Farmaci e studi clinici: lo scandalo Tamiflu e il silenzio della Roche

La Roche può ancora tenere segreti gli studi a supporto del Tamiflu, che ha comportato una spesa inutile di 2,62 miliardi di euro solo nel 2009. Gettando un'ombra su tutto il mercato dei farmaci

Il Tamiflu non è soltanto un farmaco inutile spacciato per miracoloso, un finto antidoto per una finta pandemia (l’aviaria nel 2006 e tre anni dopo la “suina”) e un investimento dei governi del mondo che si è rivelato uno spreco colossale – solo nel 2009 sono state comprate confezioni per 2,64 miliardi di euro – per fare felice Roche, la multinazionale svizzera che lo produce. Il caso dell’antivirale salito ai tristi onori della cronaca è anche una lente di ingrandimento su un problema enorme: la non trasparenza degli studi clinici, quelli che servono all’industria per capire se un farmaco è sicuro per la nostra salute o no, se apporta benefici e quali sono i suoi effetti collaterali. La maggior parte di questi dati sono tenuti nascosti, non sono di dominio pubblico, neanche le agenzie regolatorie del farmaco li possono avere. È l’azienda che decide quali informazioni rendere note e quali invece è meglio tacere (cioè i risultati sfavorevoli).

Ben Goldacre, medico inglese, autore del best seller Bad Pharma, in cui documenta tutti gli inganni e le manipolazioni utilizzate dalle case farmaceutiche per dimostrare la validità del farmaco, è il promotore della campagna AllTrials per la registrazione pubblica dei trial clinici. Un passo in avanti è stato fatto. Il 2 aprile il Parlamento europeo ha approvato il regolamento sulla registrazione dei trial clinici. Perché diventi legge serve l’approvazione del Consiglio europeo dei ministri, attesa il 14 aprile. Questo significa che avremo un database Ema (Agenzia del farmaco europea) che raccoglierà tutti i test scientifici (rtc: randomized controller trial) condotti nell’Unione europea e i relativi risultati. Anche se il nuovo regolamento riguarderà solo gli studi fatti a partire dal 2014. Quindi dei farmaci usciti sul mercato 15 anni fa – in pratica quasi tutti quelli che abbiamo a disposizione – la documentazione come si deve ce la scordiamo.  

Altro successo: a gennaio la campagna AllTrials ha lanciato il portale ClinicalStudyDataRequest.com fatto apposta per i ricercatori che vogliono accedere ai dati degli studi clinici a livello dei singoli pazienti. GSK, Roche, Boeringer Ingelheim, Sanofi e Viiv Healthcare sono le aziende farmaceutiche che finora hanno accettato di condividere i dati. Si spera che anche le altre facciano altrettanto prima o poi.

A proposito del Tamiflu, Goldacre ha rivelato i retroscena della vicenda in un articolo uscito sul Guardian il 10 aprile. Sintetizzo alcuni passaggi che vale la pena sapere.

Un pediatra giapponese, Keiji Hayashi, lascia un commento sul sito online del gruppo Cochrane (14 mila medici e ricercatori indipendenti che difendono la trasparenza dei dati scientifici nel campo medico e farmaceutico) in cui spiega che la presunta utilità del Tamiflu si basa su un riassunto di dieci studi clinici elaborato dalla stessa industria che lo produce, la Roche. Ma di questi dieci test, soltanto due sono disponibili nella letteratura scientifica. Degli altri otto le uniche informazioni che si hanno sul metodo usato sono riconducibili al riassunto fatto in casa. E questo non è abbastanza credibile.

Cochrane chiede alla Roche di inviargli i dati mancanti. Roche accetta a patto che la Cochrane reviews, la rivista online del gruppo, firmi un accordo informale che la obblighi a non riferire niente ai lettori. I termini dell’accordo non sono discutibili. Tom Jefferson, il responsabile di pneumologia dell’organizzazione, chiede alla Roche perché c’è bisogno di sottoscrivere un contratto ma non riceve risposta.

Nel 2009 Roche invia sette documenti, di una dozzina di pagine ciascuno, con gli estratti dei dieci studi clinici precedentemente riassunti. Ma è ancora troppo poco: le richieste di Cochrane continuano a rimanere disattese.

Cosa si evince intanto? Che il campione di cavie umane che hanno partecipato agli studi clinici non è abbastanza rappresentativo. E negli esperimenti in “doppio cieco” – quando né il dottore né il paziente dovrebbero sapere se si è assunto il placebo o il farmaco – la pillola placebo e quella vera hanno colori diversi. E ancora più strano è che la diagnosi di polmonite sia fatta personalmente dai pazienti senza neanche un esame medico che lo accerti. Infine, la “terza fase” – quella determinante per la validità o meno del farmaco – non viene pubblicata. [Ma il farmaco è entrato lo stesso nel mercato, comprato e utilizzato]

L’anno scorso Roche finalmente fornisce a Cochrane le informazioni richieste. Risultato: di nuovo, non ci sono dati sufficienti per dimostrare che il Tamiflu avrebbe potuto ridurre il numero di morti. Al massimo avrebbe potuto ridurre i sintomi per qualche ora ma con un alto costo in termini di effetti collaterali. Per esempio, se un milione di persone prende il Tamiflu, 45 mila accusano la nausea, 31 mila il mal di testa e 11 mila stati di ansia. Roche nega questa conclusione ma senza spiegare il perché: un caso?