Se ne parla dal lontano 1998: “Vaccino anti-Aids: l’Italia è prima” titolavano i giornali nell’ottobre di quell’anno celebrando il successo di una scienziata allora giovane e sconosciuta, Barbara Ensoli, e del vaccino, basato sull’utilizzo della proteina virale Tat, che avrebbe reso possibile la prevenzione del flagello Aids. Quattordici anni e molti altri annunci dopo, esce un libro, “Aids – Lo scandalo del vaccino italiano” (Feltrinelli) che getta pesanti ombre sulla fondatezza scientifica dei risultati ottenuti dalla Ensoli e lamenta uno sconsiderato esborso di denaro pubblico per sostenerne la ricerca. L’ha scritto Vittorio Agnoletto, medico, fondatore e a lungo presidente della Lila (Lega italiana per la lotta contro l’Aids) con la collaborazione del giornalista Carlo Gnetti.
Che non si tratti di una disputa fra scienziati in punta di fioretto lo si capisce fin dalla prefazione, un’autentica bomba, scritta da un luminare: Robert Gallo, scopritore nel 1983, con il francese Luc Montagnier, del virus Hiv. “La Tat è un’idea illogica per un vaccino preventivo; infatti dopo quindici anni non esistono risultati convalidati a sostegno di questo approccio” scrive lo scienziato americano, con il quale la Ensoli ha collaborato nei tardi anni Ottanta. “La Tat suscitò un qualche interesse come vaccino terapeutico nella prima metà degli anni Novanta, ma non dopo il 1995, quando ormai erano disponibili terapie farmacologiche anti-Hiv estremamente efficaci”.
Ma facciamo i proverbiali passi indietro. Fin dall’inizio, la sperimentazione del vaccino Ensoli sugli animali suscita forti dubbi in ambito scientifico per le modalità con cui sarebbe stata effettuata (condizioni delle scimmie) e sulla potenziale tossicità della proteina Tat (ancora Gallo). E comunque, fin dal 2000 si va precisando che i vaccini Tat (quello italiano non è il solo, ce n’è un altro, americano) non sono veri vaccini. Lo afferma, per esempio, Ferdinando Aiuti, maestro della Ensoli e, all’epoca, uno dei massimi esperti in materia: “Sia il vaccino della Ensoli, sia quello di Letvin non danno una protezione per la malattia ma potranno essere utili per i sieropositivi”.
Arriviamo così alla Fase1 della sperimentazione, quella sugli uomini. Nel luglio 2005 l’Istituto superiore della Sanità (Iss) comunica ufficialmente: “Il vaccino si è dimostrato sicuro e ben tollerato dai pazienti”. Inoltre: “Una risposta immune specifica si è riscontrata sia nei soggetti sani sia in quelli sieropositivi”. Ma la diffusione di questo annuncio semina sconcerto fra i ricercatori che partecipano allo studio clinico. Il primo a insorgere è proprio l’ex maetro della Ensoli, Aiuti, uno dei tre esperti che conducono la sperimentazione. “Accade solo in Italia” dichiara. “Si dà l’annuncio sui risultati della sperimentazione di un farmaco quando la sperimentazione è ancora aperta”. Inoltre, secondo Aiuti vi sono forti incertezze sulla possibilità di indurre anticorpi neutralizzanti anti-Tat: “Mi sorprende che il vaccino anti-Tat, che non è stato in grado di evocare una risposta anticorporale nelle scimmie vaccinate dalla stessa dottoressa Ensoli, oggi sia in grado di formare anticorpi nell’uomo”. Seguono lettere di protesta all’Iss e al ministro della Salute (all’epoca Francesco Storace), repliche, controrepliche e una denuncia della Ensoli contro Aiuti, che si risolve molti anni più tardi a favore di Aiuti.
A sollevare obiezioni sul modo in cui sono state condotte le sperimentazioni della Fase I è anche l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) che riscontra “sette deviazioni critiche e tre deviazioni maggiori” nel percorso di sperimentazione. La sperimentazione, comunque, va avanti, anche se al rallentatore: è solo nel luglio 2008 che l’Iss, annuncia l’avvio del “programma di sperimentazione di fase II del vaccino basato sulla proteina Tat” . Dalla lettura dei documenti ufficiali, però, emerge un diverso obiettivo della ricerca: non più un vaccino che immunizzi dal virus ma un vaccino terapeutico, destinato a potenziare le difese delle persone sieropositive contro le infezioni già contratte. “Tutto ciò” scrive Agnoletto “autorizza a pensare che il vaccino Tat preventivo inizialmente sperimentato sia fallito, e questo confermerebbe quanto aveva già sostenuto Robert Gallo”.
E come sospettano altri ricercatori, tanto che la deputata radicale Maria Antonietta Coscioni recepisce critiche e dubbi in un’interrogazione parlamentare alla quale l’allora ministro della Salute Ferruccio Fazio risponde che “le preoccupazioni espresse da alcuni sperimentatori sul rigore scientifico ed etico del progetto (…) non possono inficiare lo sviluppo di un vaccino valutato, al contrario, favorevolmente dagli esperti delle agenzie regolatore e degli organi istituzionalmente preposti alla sua valutazione”. Nessun riferimento alle deviazioni riferite dall’Aifa e alle tante critiche sollevate anche in sede internazionale. L’interrogazione viene riproposta nel maggio 2012, senza ricevere risposta.
Quello che è certo è che la famosa fase II annunciata nel 2005 e iniziata, solo in Italia, nel 2008 coinvolgendo 128 persone, a tutt’oggi non è ancora conclusa. Intanto, dopo anni di silenzio, nell’aprile 2011 l’Iss annuncia la sperimentazione anche in Sudafrica di un vaccino terapeutico, quindi per persone sieropositive, basato sulla proteina Tat. Sperimentazione che lascia sul campo Blenda Gray, responsabile dell’unità di ricerca di Soweto, dimissionaria dopo un vivace scambio epistolare con la Ensoli, alla quale chiedeva delucidazioni su diversi interrogativi relativi alla fase I. La sperimentazione, come s’è detto è per un vaccino terapeutico, ma “si testerà anche a scopo preventivo su soggetti sani, poiché il rischio di contagio è molto alto” aggiunge il comunicato Iss. E qui Agnoletto cade, furiosamente, dalle nuvole: “Come si può testare un composto la cui efficacia è così dubbia, per di più in un contesto difficile e ad alto rischio come quello africano?”.
Una preoccupazione che non pare esagerata, tanto più che, come dice Agnoletto, “A oggi, 2012, nei siti ufficiali non siamo riusciti a trovare traccia della sperimentazione in Sudafrica su soggetti sani del vaccino preventivo”. E che, nel giugno 2011, è stato annunciato l’avvio, solo in Italia, di una nuova fase I per un nuovo vaccino preventivo: questa volta con un protocollo diverso, che associa la proteina Tat a un’altra proteina, l’Env. Signori, si ricomincia! Dopo aver destinato circa 50 milioni di euro, tra fondi per la Ricerca e fondi per la Cooperazione, al mirabolante “vaccino italiano” quanti ne serviranno per il prossimo?
