Cellule staminali, su Science: “Farmaci richiedono controlli lunghi”

Le terapie basate sulle cellule staminali non dovrebbero essere affrettate, ma rispettare le norme di controllo della Fda. A sostenerlo in un articolo comparso sulla rivista Science gli scienziati Douglas Sipp e Leigh Turner. Una corte distrettuale americana ha recentemente confermato l’autorità della Food and Drug Administration nella regolamentazione dei prodotti basati sulle staminali e ha richiesto che questi “farmaci biologici” fossero sicuri ed efficaci prima di raggiungere il mercato.

Questa decisione, tuttavia, è stata avversata da quelli che ritengono che questa sorta di pre-regolazione del mercato ostacoli l’accesso dei pazienti ai farmaci potenzialmente vitali. Sipp e Turner del RIKEN Center for Developmental Biology di Kobe, Giappone, e della University of Minnesota di Minneapolis, spiegano che la decisione della Corte è invece da condividere, perché il lungo processo di approvazione della Fda dei prodotti derivati da cellule staminali umane serve a valutare la tossicità di un prodotto e a stabilire correttamente il suo dosaggio, oltre a determinare se il prodotto sia veramente terapeutico.

Secondo gli scienziati, gli studi effettuati, dopo che un prodotto ha raggiunto il mercato, non producono la stessa qualità dei dati. Gli autori riconoscono gli ostacoli di questa procedura, come i costi elevati i lunghi tempi di sviluppo lunghi e le possibilità di fallimento, ma queste norme scientifiche sono necessarie per fare in modo che tutti i prodotti sanitari, compresi quelli basati su cellule staminali, siano sicuri ed effettivamente benefici.