Staminali, modificato decreto: “Cure autorizzate al massimo per 18 mesi”

Terapia a tempo e solo per malattie rare; esclusi i pazienti affetti da Alzheimer e Parkinson. Il provvedimento, che è stato votato all'unamità, prevede che "la metodologia utilizzata non possa servire per ottenere un’autorizzazione alla immissione in commercio”. Il presidente di Stamina: "Un grande segno di civiltà"

Erano cure “eccezionali”, autorizzate per decreto, e per pazienti che avevano già iniziato il trattamento o che fossero stati disposte da un giudice. Ora il trattamento con le cellule staminali con il metodo Stamina sono anche a tempo e per chi è affetto da malattie rare. Cure a termine, al massimo un anno e emzzo, per Sofia e gli altri bambini affetti da malattie incurabili che mostrano miglioramenti dopo l’infusione delle cellule. Un metodo quello per cui lottano le famiglie dei piccoli malati che però la comunità scientifica al momento non riconosce e che, in alcuni casi, critica ferocemente.

Oggi con il testo modificato dal Senato si prevede “l’ulteriore utilizzazione dei medicinali a base di cellule staminali mesenchimali, già impiegati nei mesi scorsi in difformità alle disposizioni vigenti, possa avvenire per un periodo massimo di 18 mesi unicamente nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate, effettuate presso strutture pubbliche”. Anche i laboratori dovranno essere “idonei ai sensi della stessa normativa”; insomma il raggio d’azione del decreto, forse anche per le critiche arrivate dalla rivista Nature che ha parlato di “scienziati inorriditi”, è più stretto. “Viene disposto inoltre che la modalità di preparazione dei medicinali sia resa disponibile agli organi di controllo preposti alla sperimentazione (ISS e CNT), in modo da garantirne le riproducibilità presso le strutture pubbliche” e comunque non finirà in commercio. Oggi sull’argomento è intervenuto anche il premio Nobel per la Medicina Shinya Yamanaka, padre delle cellule pluripotenti, che si è detto preoccupato della prima versione del decreto.

Anche se il tema è delicatissimo e dibattutto “le dichiarazioni di voto e il voto dell’Aula all’unanimità confermano la grande volontà di affrontare questioni così importanti superando dinamiche che spesso appartengono solo al gioco delle parti” e sottolineano che questo “è il momento in cui far prevalere l’interesse del Paese” dice Filippo Bubbico, presidente della commissione speciale del Senato e relatore del decreto sulle staminali, al termine delle votazioni a Palazzo Madama. “Infine per escludere qualsiasi possibilità di intenti speculativi il testo prevede che la metodologia utilizzata non possa servire per ottenere un’autorizzazione alla immissione in commercio”.

Intanto per giovedì 11 aprile è prevista una nuova mobilitazione, a partire dalle 10 al Pantheon di Roma, di associazioni e genitori per chiedere una regolamentazione delle cure compassionevoli. Dopo la raccolta di firme, sabato e domenica, in molte piazze italiane, ricompariranno così nella capitale i palloncini rosa e azzurri che sono divenuti il segno delle iniziative lanciate attraverso la pagina Facebook “Ministro Balduzzi aiuti la piccola Sofia”. “Porteremo le firme che abbiamo raccolto con noi – spiega Caterina Ceccuti, la mamma di Sofia -, e invitiamo tutti a venire per esprimere il loro appoggio alla battaglia che stiamo facendo per garantire a tutti i bambini malati l’opportunità offerta dalle cure compassionevoli”. “Sono sempre restia nel gridare al miracolo, però quel che è evidenza è evidenza e nessuno può negare che Sofia stia meglio, seppur a piccoli piccoli passi. Per esempio da un paio di giorni gestisce meglio la saliva e ha recuperato il riflesso della tosse. Sembrerà poco forse, ma per Sofia significa che non rischia più di soffocare, almeno tre volte a notte e due al giorno” scriveva su Fb qualche giorno fa. 

Il nuovo testo “è un grande segno di civiltà e buon senso” dice all’Adnkronos Salute il presidente di Stamina Foundation Davide Vannoni. Il provvedimento, spiega, “dice una cosa molto importante: che la metodica potrà essere applicata all’interno di laboratori Gmp (che operano secondo le buone pratiche di produzione, ndr), nel regime dei trapianti e non dei farmaci. Una rivoluzione epocale per il mondo occidentale. L’unica limitazione – precisa – è il fatto che la norma sia limitata alle malattie rare, che in Italia riguardano comunque 2 milioni di persone. Quello che mi spiace è che vengono escluse dalla sperimentazione, chiamiamola ‘compassionevole’, per esempio tutti i bimbi con paralisi cerebrale infantile per i quali abbiamo centinaia di richieste. Saranno inoltre esclusi i malati di Parkinson e di Alzheimer, che dovranno di nuovo ricorrere a un giudice per accedere alla terapia. Spero che una prospettiva si apra anche per queste persone, perché la salute deve essere uguale per tutti”. Vannoni si dice poi “disponibile a produrre in qualunque laboratorio. Dovunque saremo richiesti, andremo gratuitamente a produrre cellule”.