Legge Stabilità: il caso Stamina non ci ha insegnato niente

Gli scienziati italiani richiedono una selezione per i test clinici con cellule staminali. Il Senato assegna 3 milioni di euro per un test clinico, ma i ricercatori vogliono un concorso pubblico. I politici italiani hanno suscitato la collera di alcuni scienziati biomedici per aver concesso fondi per un test clinico con cellule staminali.

I 3 milioni di euro per il test dovrebbero essere stanziati attraverso un concorso pubblico basato su meriti scientifici piuttosto che su un emendamento al bilancio statale del 2016, dicono i ricercatori. Ora stanno chiedendo al Parlamento italiano di cambiare l’emendamento, che il Senato ha approvato il 20 Novembre, prima che diventi legge.

Per molti scienziati italiani, l’idea che certi progetti ricevano fondi per un capriccio dei politici sembra tristemente familiare. Nel 2013, un decreto governativo ha destinato questi soldi a un test clinico con cellule staminali gestito da una sola clinica. L’assegnazione precedente era per la controversa fondazione Stamina di Brescia, ed è stata più tardi abbandonata dopo una tesa, lunga campagna degli scienziati che hanno convinto il ministero della Salute che lo studio era basato su una scienza scadente e su pratiche illegali. Nelle obiezioni alla modifica al disegno di legge di stabilità del 2016, non vi è alcuna indicazione di illecito scientifico, ma i ricercatori sono in disaccordo con il modo con cui la selezione dello studio è stata fatta.

“I politici italiani possono prendere in simpatia un progetto e poi finanziarlo direttamente”, dice Marino Zerial, direttore presso l’Istituto Max Planck di biologia cellulare e molecolare e genetica a Dresda, Germania. Lui è uno dei 29 ricercatori che hanno firmato una lettera pubblicata sul quotidiano La Stampa il 26 novembre chiedendo la modifica dell’emendamento alla Legge di Stabilità. “In quale altro paese accadrebbe una cosa del genere?”

Dopo che il metodo Stamina è stato abbandonato, molti scienziati italiani hanno dato per scontato che i politici non avrebbero mai più destinato finanziamenti pubblici a specifici progetti di ricerca. La Corte Costituzionale, riflettendo sul fallimento di Stamina, ha dichiarato che la scelta di studi clinici a cui destinare finanziamenti pubblici non dovrebbe essere a “pura discrezione politica del legislatore”.

L’emendamento del 2016 alla legge di stabilità non designa uno studio preciso: afferma che il denaro dovrebbe essere stanziato per una “fase II della sperimentazione clinica basata sul trapianto di cellule staminali neurali umane in pazienti affetti da Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)”, una condizione neurodegenerativa letale conosciuta anche come malattia del motoneurone. Ma degli 11 protocolli di cellule staminali che sono stati approvati per sperimentazioni cliniche in fase iniziale in Italia, solo una soddisfa questi criteri – così il risultato equivale a una selezione, in pratica, dice Giuseppe Remuzzi, direttore dell’istituto Mario Negri di Ricerche Farmacologiche a Bergamo, uno dei firmatari della lettera.

Il protocollo viene dal laboratorio del ricercatore sulle cellule staminali Angelo Vescovi, direttore scientifico dell’ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, nella provincia di Foggia. Si tratta di trapiantare neuroni derivati ​​da cervelli di feti non utilizzati nel midollo spinale di persone con SLA.

Il senatore Giorgio Santini, che ha proposto l’emendamento, ha detto a Nature che il modo in cui era stato selezionato e aggiunto al programma era corretto dal punto di vista procedurale e che, se convertito in legge, l’emendamento avrebbe aiutato le persone malate. Ha aggiunto che, in linea di principio, qualunque scienziato che soddisfi i requisiti può richiedere un finanziamento, ma che il test di Vescovi è l’unico pronto per essere attuato.

Vescovi si è rifiutato di commentare il fatto che il suo lavoro è stato proposto per il finanziamento, ma ha osservato che Santini era presente a un incontro pubblico a Roma il 29 settembre, dove Vescovi ha presentato i risultati finali del suo test di fase I sulla SLA.

“Avremmo dovuto avere l’opportunità di fare richiesta di finanziamento”.

A differenza delle critiche mosse contro il processo Stamina, gli scienziati che hanno scritto la lettera di lamentela sull’emendamento hanno dichiarato a Nature che non stanno giudicando la qualità della ricerca di Vescovi. Essi sottolineano che uno studio di fase I in sei pazienti che ha valutato la sicurezza della terapia è stata effettuato con una adeguata sorveglianza delle autorità sanitarie (J. Transl Med L. Mazzini et al. 13,17; 2015).

Le loro preoccupazioni si basano su come lo studio è stato selezionato, il che è particolarmente spiacevole perché  in Italia i fondi per la ricerca sono tra i più bassi d’Europa, e il bilancio 2016 non prevede alcun aumento di finanziamenti alle istituzioni pubbliche. “Le scarse risorse dovrebbero essere assegnate con delle regole il più possibile trasparenti”, scrivono. Remuzzi dice che i requisiti erano talmente rigidi che gli scienziati come lui non potevano richiedere finanziamenti. “Ci sono tre studi sulle cellule staminali relativi al trapianto di organi”, dice. “Avremmo dovuto avere  l’opportunità di richiedere un finanziamento”.

Anche i gruppi di pazienti hanno contestato il modo in cui il finanziamento è stato allocato, dicendo che le terapie per altre malattie avrebbero dovuto essere ammesse alla competizione. La Fondazione Sclerosi multipla a Genova ha inviato ai politici evidenze di altri test italiani con cellule staminali “ready-to-go” per varie malattie neurodegenerative. E l’Associazione Italiana per la corea di Huntington a Milano ha lamentato alla Camera dei Deputati – che voterà il prossimo disegno di legge di stabilità – che l’emendamento è apparso senza rivelare i criteri scientifici utilizzati per selezionare uno studio clinico fra più candidati.

Gli scienziati sperano che la loro protesta incoraggerà la Camera dei Deputati ad abbandonare o modificare l’emendamento nella prossima settimana o giù di lì. I tempi sono stretti: la legge di stabilità del 2016 è subordinata a un voto di fiducia al governo, il che significa che il Parlamento è sotto pressione visto che deve approvarla entro la fine dell’anno.

Articolo originale di Alison Abbott apparso su Nature il 2 Dicembre 2015

Traduzione di Gaia Restivo e Michele Casellato per ItaliaDallEstero.info