Protesi al seno, Allergan sospende in Europa quelle testurizzate. Studi su correlazione con rara forma di tumore

L'azienda ha anticipato la mossa della Francia, che non ha rinnovato il certificato CE alla scadenza. In Italia, per adesso, soltanto la Regione Toscana ha istituito una task force che ha stabilito la sorveglianza attiva. Il presidente della commissione Sanità del Senato, Pierpaolo Sileri, ha chiesto al ministro Grillo un tavolo per valutare gli eventuali rischi. Il ministero ha diffuso un comunicato: "Non sussiste alcun incremento del rischio"

Poco prima di Natale l’azienda irlandese Allergan ha sospeso in tutta Europa la vendita delle protesi al seno testurizzate (cioè con la superficie ruvida). La certificazione Ce, che garantisce la conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza europei, è scaduta il 16 dicembre e non è stata rinnovata. L’organismo francese Gmed ha richiesto alla ditta documentazione aggiuntiva prima di procedere con il rinnovo. Non è una strana coincidenza se a novembre l’Agenzia regolatoria francese (Ansm), che dal 2015 studia l’impatto degli impianti mammari sull’organismo, aveva già raccomandato agli ospedali di preferire le protesi lisce a quelle ruvide, collegando quest’ultime all’insorgenza di una rara forma di cancro, il linfoma anaplastico a grandi cellule. Come riscontrato nella letteratura scientifica e denunciato nell’inchiesta Implant files (condotta da un consorzio internazionale di giornalisti).

Il 18 dicembre la Francia, approfittando della scadenza del marchio Ce, ha ordinato subito il ritiro degli impianti, precedendo di 24 ore l’annuncio dell’industria, e ricordando che un comitato di esperti il 7 e 8 febbraio 2019 si riunirà per elaborare un parere sull’utilizzo delle protesi mammarie testurizzate nella chirurgia estetica e ricostruttiva. “Bisogna evitare allarmismi però – sottolinea Mario Taffurelli, direttore del reparto di chirurgia della mammella del Sant’Orsola di Bologna e presidente dell’Associazione nazionale italiana senologi chirurghi – l’interruzione delle forniture è solo cautelativa, poiché il rischio di tumore legato agli impianti ruvidi non è ancora scientificamente provato e l’incidenza riscontrata è molto bassa, si parla di tre casi su un milione”.

In Italia, per adesso, soltanto la Regione Toscana si è data da fare. Istituendo una task force che ha stabilito la sorveglianza attiva sulle persone che sviluppano sintomi significativi (come gonfiore e formazione di siero), indicando un’ecografia e un esame citologico del siero per indagare la presenza di cellule tumorali. A questo si aggiunge l’informazione corretta di tutti i professionisti coinvolti, specialisti e medici di base e l’attivazione di un numero verde (800556060) per i pazienti. Nel fine settimana il presidente della commissione Sanità del Senato, Pierpaolo Sileri, ha chiesto al ministro Grillo un tavolo urgente per valutare gli eventuali rischi: “Pur non essendo provato un nesso di causa-effetto, considerati però i casi riscontrati in letteratura è necessario intraprendere un’attività di monitoraggio”. In attesa di capire il da farsi, il ministero della Salute ha diffuso un comunicato in cui precisa che “ad oggi non sussiste alcun incremento del rischio e non vi è alcuna indicazione al richiamo dei pazienti già impiantati” e che “nessun ulteriore controllo clinico di follow-up deve essere eseguito in aggiunta a quanto regolarmente già prescritto dal proprio medico curante”.

Ma i sospetti non sono nuovi. Nel 2017 la Food and drug administration, l’ente statunitense per il controllo dei farmaci, aveva fatto sapere di aver ricevuto 414 segnalazioni di tumore legato a protesi mammarie, di cui la metà a superficie testurizzata. Nove i casi di decesso. Il mercato di queste protesi in Europa nel 2018 varrà la bellezza di 60 milioni di dollari. Il blocco delle forniture tuttavia non manderà sul lastrico l’azienda, che continuerà a fare affari negli Stati Uniti.  

“Il 20 dicembre la farmacia dell’ospedale mi ha chiamato dicendomi che avrebbero ritirato i lotti delle protesi ruvide Allergan e che sarebbero state sostituite con quelle di un’altra ditta – racconta Oreste Buonomo, responsabile della chirurgia senologica del Policlinico Tor Vergata di Roma – ho chiesto a un gruppo di miei studenti di approfondire i rischi correlati a queste protesi, ma mi auguro che il ministero riunisca presto un gruppo di esperti per fornire delle raccomandazioni che possano essere adottate in tutte le regioni”. Un appello che arriva anche dal presidente della società italiana di chirurgia, Paolo De Paolis, che allo stesso tempo invita a non creare allarmismi ingiustificati “non essendoci valide prove scientifiche”. 

La rugosità della protesi “dà un risultato estetico migliore perché riduce lo spostamento evitando la deformazione della membrana che avvolge l’impianto” spiega Taffurelli del Sant’Orsola. I sintomi per cui la paziente dovrebbe rivolgersi dallo specialista sono “gonfiore e aumento di volume del seno, arrossamento e dolore – specifica il chirurgo – con un’ecografia si verifica la presenza di siero, che viene poi analizzato per rilevare l’esistenza di cellule tumorali, ma potrebbero tranquillamente non esserci. Ripeto, stiamo parlando di un’eventualità rara. Nessuna paziente già trattata deve sottoporsi a interventi per farsi sostituire l’impianto. Tuttavia è doveroso che si facciano ricerche epidemiologiche”. Anche l’Associazione italiana dei chirurghi plastici intende ridimensionare il pericolo: “Non esistono protesi a rischio zero, anche quella per l’anca o il cuore o una semplice otturazione ai denti potrebbe generare complicanze” dice il segretario nazionale Gabriele Muti.