Farmaci con ranitidina, l’Ema chiede test precauzionali su tutti i medicinali a rischio per verificare presenza sostanze cancerogene
La richiesta dell'agenzia europea dei medicinali segue l'allerta dell'Aifa che ha ritirato i lotti di prodotti a base di ranitidina. L'analisi dovrà verificare la presenza di nitrosammine, classificate come un 'probabile cancerogeno', vale a dire che l’esposizione sopra i livelli di sicurezza può aumentare il rischio di tumore a lungo termine
Un test su tutti i farmaci che contengono principi attivi prodotti da sintesi chimica per verificare l’eventuale presenza di nitrosammine, le sostanze cancerogene alla base del ritiro da parte dell’Aifa dei lotti di ranitidina deciso martedì. Nel 2018 la stessa sostanza era stata anche la causa del ritiro di molti farmaci antipertensivi contenenti valsartan. La richiesta di controllare tutti i medicinali autorizzati al commercio nell’Ue arriva dall’Ema, l’agenzia europea per i medicinali.
“Se sono trovate nitrosammine in uno di questi farmaci – si legge – i detentori dell’autorizzazione all’immissione al commercio devono informare le autorità rapidamente per poter prendere i provvedimenti regolatori più appropriati”. Le nitrosammine sono classificate come un ‘probabile cancerogeno‘, vale a dire che l’esposizione sopra i livelli di sicurezza può aumentare il rischio di tumore a lungo termine. “Sono presenti in alcuni cibi e nell’acqua potabile – aggiunge l’Ema – e quando sono stati trovati nei farmaci il rischio di sviluppare un tumore è stato giudicato basso”.
La richiesta dell’Ema viene quindi fatta in via precauzionale e tutti i medicinali per uso umano autorizzati contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente devono, dunque, essere esaminati, compresi i farmaci generici e da banco (Otc). Tuttavia, in considerazione dell’elevato numero di prodotti approvati, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero dare la priorità ai vari farmaci tenendo conto di fattori quali la dose massima giornaliera assunta, la durata del trattamento, l’indicazione terapeutica e il numero di pazienti trattati. Ad esempio, i medicinali con una dose giornaliera più elevata e quelli per uso cronico dovrebbero essere analizzati per primi, segnala l’Agenzia.
Le sostanze nel mirino dei controlli sono le nitrosammine, della cui famiglia fa parte anche la N-nitrosodimetilammina (Ndma) al centro dell’allerta Aifa lanciata in Italia nei giorni scorsi sui prodotti a base di ranitidina, che ha portato al divieto di utilizzo “a scopo precauzionale” di 516 lotti di farmaci: 12 del Buscopan antiacido (compresse effervescenti da 75 mg), lo Zantac (compresse, compresse effervescenti, fiale e sciroppo), il Ranidil (fiale, sciroppo, compresse), Zentiva, Hexal iniettabile, Ulcex, Raniben. L’elenco completo è stato pubblicato sul sito dell’Aifa (leggi qui).