Dieci giorni, una sorta di record. Ma l’Agenzia italiana del farmaco ha autorizzato lo studio Tocivid-19 che valuterà l’efficacia e la sicurezza del Tocilizumab nel trattamento della polmonite da Covid-19. Quel farmaco anti artrite che ha fatto registrare miglioramenti importanti nei pazienti a cui è stato somministrato per la prima volta in Italia a Napoli e prima ancora solo in Cina. Lo studio, che partirà giovedì, è promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e l’Irccs di Reggio Emilia, e con la Commissione Tecnico Scientifica di Aifa. Ed è frutto della collaborazione tra diverse istituzioni pubbliche per valutare l’impatto di questo farmaco (approvato per l’artrite reumatoide) che ha ricevuto segnalazioni di possibili benefici nei malati di coronavirus. Due gli obiettivi: produrre dati scientificamente validi sul trattamento; consentire che l’uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l’impatto terapeutico. Proprio dai medici napoletani erano partiti diversi appelli per avviare al più presto lo studio.
Sono previsti due gruppi di pazienti, ma il trattamento sarà uguale per tutti. Il primo (studio di fase 2) verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da Covid-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore. Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito con l’obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell’emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non è definito a priori poiché deriverà dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia. Allo studio potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno domanda e verrà gestito dalla piattaforma web del promotore, l’Istituto Pascale di Napoli. Lo studio sarà strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti che potranno verificare l’andamento dei risultati e valutarne la rilevanza.
“È stato fatto dall’Aifa un lavoro eccezionale finalizzando un protocollo di studio in dieci giorni, quando di solito ci vogliono mesi, ora siamo pronti” dice Paolo Ascierto, direttore dell’unità di immunologia clinica del Pascale. Ascierto ha scoperto insieme al professore Vincenzo Montesarchio gli effetti positivi del farmaco sulla polmonite da coronavirus in corsia e ora si aspetta risposte anche dalla sperimentazione scientifica: “Ci sarà la sperimentazione – spiega – su 330 pazienti che sono un campione con determinati criteri di inclusione ed esclusione e verrà valutato l’effetto del farmaco con rigore scientifico e la sua efficacia. I tempi saranno rapidi considerando il numero di pazienti”.
La malattia scatenata dal coronavirus Sars Cov2 provoca quello che gli esperti chiamato distress respiratorio elevato ovvero una difficoltà a respirare che impone quindi nei pazienti il supporto respiratorio con ossigeno e caschi e nei casi gravi il ricovero in terapia intensiva. Le condizioni critiche dei pazienti non sono solo dovute alla al virus, ma anche a una reazione eccessiva del sistema immunitario che, in alcuni casi, diventa causa stessa di danno e di progressione dei sintomi. Il farmaco in questione modifica la risposta immunitaria, placa il caos che i medici chiamano “tempesta di citochine”, proteine che regolano la migrazione delle cellule immunitarie l’infezione e uno stato infiammatorio che causa danno del tessuto a livello dell’interstizio del polmone.
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