Coronavirus, via libera dell’Agenzia Ue del farmaco al Remdesivir: è il primo medicinale approvato in Europa contro Covid-19
La valutazione dell'antivirale, nato per contrastare Ebola, era iniziata a maggio. L’equilibrio tra benefici e rischi si è dimostrato positivo nei pazienti con malattia grave che richiedono ossigeno supplementare
Potrà essere autorizzato solamente, al momento, per il trattamento di pazienti con più di 12 anni in stadio avanzato di Covid-19 con polmonite, che richiedono ossigeno supplementare. L’Agenzia del farmaco europea (Ema) ha dato il via libera al primo medicinale mirato contro infezione da Sars-CoV-2 in Europa: è il remdesivir (Veklury il nome commerciale), già approvato con le stesse modalità negli Stati Uniti e per il quale il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha adottato parere positivo. Tenendo conto dei dati disponibili, l’Agenzia ha ritenuto che l’equilibrio tra benefici e rischi si sia dimostrato positivo nei pazienti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare, cioè i pazienti con malattia grave. La valutazione del Remdesivir da parte dell’Europa era stata avviata a inizio maggio, quando il farmaco – nato per contrastare il virus Ebola – veniva già utilizzato in via sperimentale nel trattamento dei pazienti Covid in molti paesi, Italia compresa.
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata viene concessa a un medicinale che soddisfa un’esigenza medica quando il beneficio per la salute pubblica è immediato e supera il rischio inerente al fatto che sono ancora necessari dati aggiuntivi.
Il via libera definitivo sarà concesso dalla Commissione europea, un passaggio che normalmente avviene circa 60 giorni dopo l’emanazione del parere tecnico del Chmp. La Commissione, che è stata informata dall’Ema nel corso della valutazione, seguirà però rapidamente il processo volto a concedere una decisione nel merito in pochi giorni, per rendere il prodotto disponibile in Europa.