Anche l’Italia entra nella trincea della lotta al coronavirus con un candidato vaccino. Era nell’aria da giorni, ma oggi finalmente ci sono date e dati. Il 24 agosto inizia la sperimentazione sull’uomo di GRAd-COV2. Il vaccino gode di un finanziamento iniziale di 8 milioni di euro, 5 erogati dalla Regione Lazio e 3 dal ministero della Ricerca Scientifica per il tramite del Consiglio Nazionale delle Ricerche. “Sono arrivate all’Istituto Spallanzani le prime dosi del vaccino made in Italy e dal 24 agosto siamo pronti alla sperimentazione sull’uomo – annunciano l’assessore alla sanità della Regione Lazio Alessio D’Amato e il presidente Nicola Zingaretti – Lo Spallanzani sta completando la ricerca dei volontari per la sperimentazione”.
Come spiega in una nota l’Istituto di ricerca GRAd-COV2, realizzato, prodotto e brevettato dalla società biotecnologica italiana ReiThera, utilizza la tecnologia del “vettore virale non-replicativo” ovvero incapace di produrre infezione nell’uomo. Il vettore virale agisce come un minuscolo “cavallo di Troia”, che induce transitoriamente l’espressione della proteina spike (S) nelle cellule umane. Questa proteina è la “chiave” attraverso la quale il virus, legandosi ai recettori presenti all’esterno delle cellule polmonari, riesce a penetrare ed a replicarsi all’interno dell’organismo umano. La presenza della proteina estranea innesca la risposta del sistema immunitario contro il virus. “È una grande, intensa emozione”, commenta il direttore sanitario dello Spallanzani di Roma, Francesco Vaia.”Sentiamo il senso di responsabilità, l’attenzione e la speranza che gli Italiani ripongono in noi, nei nostri clinici, nei nostri ricercatori – ha aggiunto. Dallo Spallanzani parte anche un messaggio di cauto ottimismo.”Non abbiamo mai banalizzato – dice Vaia – il nostro appello a non aver paura si è unito al non abbassare la guardia, mai. Oggi avvertiamo la sensazione, tanto cullata, di essere all’inizio della fine di questa dura battaglia che il popolo italiano tutto sta combattendo da tempo”.
La collaborazione con Reithera – ReiThera Srl, società con sede a Castel Romano, ideatrice del vaccino, è nata nel 2014. I ricercatori che l’hanno costituita sono stati tra i primi, all’interno della società Okairos poi acquisita nel 2013 dalla multinazionale farmaceutica GlaxoSmithKline (GSK), ad aver utilizzato l’adenovirus dello scimpanzé come “navicella” su cui innestare il materiale genetico necessario per realizzare vaccini contro malattie infettive come Epatite C, malaria, virus respiratorio sinciziale, ed Ebola. Sulla base di questa esperienza, ReiThera ha recentemente sviluppato un nuovo vettore virale, GRAd32, isolando dal gorilla un ceppo di adenovirus che ha evidenziato ottime capacità di indurre risposta immune contro le proteine veicolate. Attraverso tecniche di ingegneria genetica questo virus, innocuo per l’uomo, è stato modificato per azzerarne la capacità di replicazione; successivamente è stato inserito al suo interno il gene della proteina S del SARS-CoV-2, il principale bersaglio degli anticorpi prodotti dall’uomo quando il coronavirus penetra nell’organismo. Una volta iniettato nelle persone, questo virus modificato, o meglio la proteina S che trasporta, provocherà la risposta del sistema immunitario dell’organismo, ovvero la produzione di anticorpi in grado di proteggere dal virus SARS-CoV-2.
La sperimentazione e i tempi – Il candidato vaccino nei mesi scorsi ha già superato i test preclinici effettuati presso lo Spallanzani e ReiThera, sia in vitro che in vivo su modelli animali, che hanno evidenziato la forte risposta immunitaria indotta dal vaccino e il buon profilo di sicurezza. Il protocollo dello studio di fase 1 è stato sviluppato in collaborazione dallo Spallanzani e Reithera srl, e finalizzato il 29 giugno 2020. Il protocollo è stato quindi valutato dagli organismi regolatori ed autorizzativi. Il team che condurrà lo studio è interamente composto da ricercatori e clinici dell’Istituto Nazionale Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma. L’investigatore principale dello studio è Simone Lanini, gli investigatori a coordinamento del gruppo clinico sono Emanuele Nicastri ed Andrea Antinori, il coordinamento della ricerca immunologica è affidato a Chiara Agrati e quello della ricerca virologica a Maria Rosaria Capobianchi. Possono così iniziare i test di fase 1 sull’uomo, che si svolgeranno, oltre che allo Spallanzani, presso il Centro Ricerche Cliniche – Policlinico G.B. Rossi di Verona, e presso gli ospedali di Piacenza e Cremona. Nel corso della fase I di sperimentazione, condotta su un numero limitato di persone, sarà valutata la tollerabilità del vaccino ai differenti dosaggi di somministrazione, nonché la frequenza e la gravità di eventuali effetti collaterali. Soprattutto, questo studio rivelerà la capacità del vaccino di indurre risposte immunitarie nei volontari contro il Sars Cov 2. La sperimentazione sarà effettuata su novanta volontari suddivisi in due gruppi per età: 45 tra i 18 e i 55 anni, altrettanti di età superiore ai 65 anni. Ciascun gruppo sarà suddiviso in tre sottogruppi da 15 persone, a ciascuno dei quali verrà somministrato un diverso dosaggio del preparato vaccinale. Durante questa fase 1 ad ognuno dei 90 volontari verrà iniettata una dose del vaccino, e successivamente ogni paziente sarà sottoposto a sette controlli, il primo dopo due giorni dalla vaccinazione, l’ultimo dopo 24 settimane.
Se i risultati di questa fase saranno positivi, la fase 2 potrebbe iniziare già in autunno su un più elevato numero di volontari, sia in Italia che in altri Paesi con elevata circolazione del virus; alla fine del ciclo di test, qualora si ottenga la prova definitiva dell’efficacia del vaccino su larga scala, la sua immissione in commercio potrà essere autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco.
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