Vaccino coronavirus, al via processo di autorizzazione di quello di BioNTech-Pfizer

Un "fatto decisamente positivo" per il direttore dell'Ema dopo quella annunciata il 1 ottobre su quello di università di Oxford-AstraZeneca

L’avvio, da parte dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), della seconda ‘rolling review’ (revisione continua) su un candidato vaccino anti Covid-19 è un fatto “decisamente positivo. Un segno che chi sviluppa i vaccini trova questa iniziativa Ema utile, che il nuovo strumento sta funzionando e quindi che i tempi tecnici” per la valutazione – e di conseguenza per l’eventuale arrivo – di una futura iniezione-scudo contro il coronavirus Sars-Cov-2 “potranno essere ottimizzati”. Così Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Ema, commenta all’Adnkronos Salute la notizia della revisione permanente partita sul prodotto BioNTech-Pfizer, dopo quella annunciata il 1 ottobre su quello di università di Oxford-AstraZeneca.

“In questo caso – spiega Rasi – la revisione parte da dati non clinici e clinici preliminari, permettendo di ridurre i tempi dell’analisi dei dati clinici finali quando arriveranno. Questo non è predittivo di quando arriverranno” tali dati, né “di come saranno”. La rolling review è infatti una procedura che potenzialmente taglia “in modo drastico i tempi tecnici” normalmente necessari per la valutazione del prodotto da approvare da parte dell’ente regolatorio. Il “concetto fondamentale” evidenziato già la settimana scorsa da Rasi è che “con questo sistema non chiediamo meno dati” da esaminare. “I dati che chiediamo sono sempre gli stessi. Semplicemente li valutiamo mano a mano che ci vengono inviati” invece che tutti insieme alla fine, “e questo sicuramente accelera i tempi”.