Anche il candidato vaccino di Moderna avvia la domanda di autorizzazione all’Agenzia europea del farmaco
La procedura che verrà seguita è la stessa avviata pochi giorni fa da Ema per il vaccino di Oxford/Astrazeneca e di Biontech/Pfizer, detta di rolling submission, e consente alle aziende di presentare domande per farmaci e vaccini contro il Covid-19 ancor prima che lo sviluppo sia concluso e la documentazione sia completa
Dopo quelli di Oxford/Astrazeneca e di Biontech/Pfizer anche il candidato vaccino e contro il Covid mRNA-1273 di Moderna è idoneo per la presentazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea. Lo rende noto l’azienda statunitense di biotecnologie affermando di aver ricevuto la conferma scritta dall’Agenzia Europea dei medicinali (Ema). La procedura che verrà seguita è la stessa avviata pochi giorni fa da Ema per il vaccino di Oxford/Astrazeneca e di Biontech/Pfizer, detta di rolling submission, e consente alle aziende di presentare domande per farmaci e vaccini contro il Covid-19 ancor prima che lo sviluppo sia concluso e la documentazione sia completa. La revisione continua includerà i risultati di studi preclinici e clinici tra cui lo studio di fase 1 su mRNA-1273 in adulti sani (età 18-55 anni) e adulti più anziani, pubblicato sul New England Journal of Medicine.
Ad oggi, è in corso anche lo studio di Fase 3 COVE, basato su 28.618 partecipanti, con più di 22.194 soggetti che hanno già ricevuto la seconda vaccinazione. La conferma dell’idoneità a presentare la domanda sottolinea l’impegno di Moderna a rendere disponibile il suo vaccino nell’Unione Europea, dove l’azienda sta lavorando con la svizzera Lonza e la spagnola Rovi, per la produzione e l’infialamento.
“Siamo impegnati a sviluppare un vaccino sicuro ed efficace – ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna – seguendo le indicazioni delle agenzie di regolamentazione e proseguiremo il nostro dialogo continuo con l’Ema. Moderna sta aumentando la sua capacità produttiva globale per essere in grado di erogare circa 500 milioni di dosi all’anno e possibilmente, a partire dal 2021, fino a 1 miliardo di dosi all’anno”.