Il New England Journal of Medicine ha pubblicato il rapporto finale dello statunitense National Institute of Allergy and Infectious Diseases sul Remdesivir, il primo farmaco autorizzato dall’Ema – Agenzia Europea per i Medicinali – il 25 giugno 2020 per il trattamento del Covid e utilizzato off label all’inizio dell’emergenza sanitaria per cercare di arginare la malattia. Lo studio comprende un totale di 1062 pazienti, che sono stati divisi in due gruppi: 541 assegnati a Remdesivir e 521 a placebo. “I nostri dati mostrano che Remdesivir era superiore al placebo nell’accorciare il tempo di guarigione negli adulti ricoverati con Covid-19 e con evidenza di infezione del tratto respiratorio inferiore“, il tasso di mortalità al 29mo giorno era dell’11,4% con Remdesivir e del 15,2% con placebo.
Nel paper si legge come il Remdesivir funzioni meglio nei pazienti ricoverati in ospedale che necessitano di “ossigeno supplementare”. Mentre, sugli altri gruppi di pazienti, come quelli che richiedono una “ventilazione non invasiva”, “alto flusso di ossigeno” o “ventilazione meccanica invasiva”, i decessi registrati sono simili al gruppo placebo. Confrontando i risultati al 29mo giorno, dall’inizio del trattamento, sulle statistiche dei decessi si può leggere che: nel gruppo Remdesivir con “ventilazione non invasiva” risultano 19 decessi contro i 20 del gruppo placebo; nel gruppo con “ventilazione meccanica invasiva” i decessi registrati nel gruppo Remdesivir sono 28, contro i 29 del gruppo placebo.
Va sottolineato anche un passaggio significativo nelle conclusioni dello studio: “Data l’elevata mortalità nonostante l’uso di Remdesivir, è chiaro che il trattamento con un farmaco antivirale da solo non è probabilmente sufficiente per tutti i pazienti”. Le strategie attuali stanno valutando il Remdesivir in combinazione con i modificatori della risposta immunitaria (per esempio, l’inibitore della janus chinasi [JAK] baricitinib nell’ACTT-2 e l’interferone beta-1a nell’ACTT-3). Una varietà di approcci terapeutici tra cui nuovi antivirali, modificatori della risposta immunitaria o altri percorsi intrinseci, e approcci combinati sono necessari per continuare a migliorare i risultati nei pazienti con Covid-19.
È importante anche chiarire che Gilead Sciences – produttore del farmaco – ha fornito il Remdesivir da utilizzare in questo studio, ma non ha contribuito con alcun supporto finanziario lo studio. I dipendenti di Gilead Sciences hanno partecipato alle discussioni sullo sviluppo del protocollo e alle chiamate settimanali al team di lavoro. Il National Institute of Allergy and Infectious Diseases ha preso tutte le decisioni riguardanti la progettazione e l’attuazione della sperimentazione. Attualmente è in corso un altro grande studio randomizzato, su Remdesivir, si attendono a breve i risultati che potranno chiarire ulteriormente quale sia l’effettiva efficacia del farmaco.
L’incremento di contagi in Europa sta causando una carenza di questo farmaco. Attualmente, si sta tentando di capire se Trump abbia effettivamente accaparrato anche i prossimi quantitativi, finora gli Stati Uniti hanno acquistato tutte le scorte del produttore statunitense Gilead da giugno a ottobre. Ma potrebbero aver bloccato ulteriori lotti, si attende conferma dalla casa farmaceutica. A luglio gli Stati Uniti avevano prenotato 500.000 dosi, mentre l’Unione Europea, era rimasta alla soglia delle 30mila dosi. Che ci sia una carenza globale di Remdesivir, lo conferma anche The Guardian acuita dall’impennata di richieste registrate dopo che il farmaco è stato somministrato al presidente.
Venerdì ci sarà una conference call urgente tra ministero della Salute e le Regioni proprio per far fronte a questa carenza e pianificare un piano di reperimento e distribuzione urgente. Il farmaco è totalmente a carico del Servizio sanitario nazionale, da settimana prossima potrebbero esserci novità sull’acquisto di vari lotti. Anche l’Aifa, Agenzia italiana del farmaco, si starebbe muovendo in tal senso: “In considerazione dell’aumento dei casi verificatosi nelle ultime settimane e della scarsità del farmaco sul mercato internazionale, è possibile che si verifichino carenze e ritardi nei prossimi giorni. Il problema di una eventuale carenza di Remdesivir sarà superato entro metà ottobre, con l’arrivo delle dosi acquistate a livello centralizzato nella Unione Europea”. Il farmaco di Gilead è coperto da brevetto costa circa 390 dollari a fiala per un complessivo di 2340 dollari per ciclo terapeutico. La stessa azienda prevede di vendere tra il 2020 e il 2021 circa 1,5 milioni di dosi per un fatturato di 3,5 miliardi. Ci sono poi sul mercato anche versione generiche del farmaco come il Covifor indiano che costa circa 70 dollari a dose. L’azienda americana ha dichiarato che sta lavorando per aumentare la fornitura e coprire tutte le esigenze sanitarie.
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