Covid – Uk dà il via libera al vaccino di Pfizer. Critiche dell’Ema, che avverte dei rischi: “La nostra procedura richiede più controlli”

• di F. Q.
• 2 Dicembre 2020

Il primo via libera al mondo all’uso del vaccino contro il Covid-19 di Pfizer e BioNTech arriva dal Regno Unito, che sarà così uno dei primi a vaccinare la sua popolazione. L’approvazione del trattamento è arrivata dalla Mhra, l’agenzia regolatrice dei farmaci inglese. Ma l’Ema, ente regolatorio Ue che sullo stesso farmaco si esprimerà al più tardi il 29 dicembre, ha accolto con freddezza la decisione di Londra, presa in tempi record: i legislatori, riporta Reuters, hanno infatti messo in guardia dall’approvazione frettolosa dei vaccini. L’ente ha affermato che la sua procedura è più appropriata poiché basata su maggiori prove e controlli rispetto a quella di emergenza scelta dalla Gran Bretagna. L’annuncio ha innescato anche una “guerra” a colpi di tweet tra l’ambasciatore tedesco a Londra e ministro del governo Johnson.

Peter Liese, eurodeputato che rappresenta la Cdu a Bruxelles, ha raccomandato “agli Stati membri Ue di non replicare la procedura” britannica. “Alcune settimane di esame approfondito da parte dell’Ema sono meglio di un’autorizzazione frettolosa per immettere un vaccino in commercio”, ha detto. Secondo le norme europee, il vaccino Pfizer deve essere autorizzato dall’Ema, ma i paesi dell’Unione possono utilizzare una procedura di emergenza che consente loro di distribuire sul mercato interno un vaccino per uso temporaneo. Fino a quando la Brexit non sarà definitiva – cioè alla fine dell’anno -, il Regno Unito sarà soggetto alle regole europee. Per quanto riguarda l’Italia, il ministro della Salute Roberto Speranza al Senato ha precisato che “ad oggi sono state indicate due date da Ema, che potrebbe esprimersi il 29 dicembre sul vaccino Pfizer-Biontech e il 12 gennaio sul vaccino Moderna. Queste due aziende nel primo trimestre dell’anno prossimo da contratto dovrebbero fornirci rispettivamente 8,749 milioni di dosi Pfizer-Biontech e 1.346.000 dosi Moderna. Mentre vi parlo – ha aggiunto il ministro – non ci sono altre date fissate da Ema”.

L’ex direttore dell’Ema: “Decisione sostanzialmente politica” – Per Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, la decisione di Londra sembra “sostanzialmente politica” e “ininfluente sulle procedure Ema“. “È un’autorizzazione di emergenza per estendere l’utilizzo alla popolazione generale del lotto attualmente disponibile per la sperimentazione clinica”, spiega Rasi, che ha guidato l’Authority per due volte, l’ultima dal 2015 a metà novembre scorso, vivendo in prima persona anche il trasferimento della sede Ema da Londra ad Amsterdam proprio causa Brexit. Un’approvazione, quella del Regno Unito, arrivata “pochi giorni prima di un’autorizzazione probabile dell’Ema – sottolinea Rasi – che include tutti gli aspetti di qualità per la distribuzione di massa. Piccolo rischio aggiuntivo” quello preso Oltremanica, “ragionevole – commenta – ma di valenza solo politica“. “Certamente – aveva dichiarato l’ex numero uno dell’Ema questa mattina a Radio Capital – se valuti solo i dati parziali, come stanno facendo loro, ti prendi anche un minimo di rischio. Personalmente avrei aspettato una robusta revisione su tutti i dati disponibili”.

La distribuzione del vaccino nel Regno Unito – Pfizer ha detto che inizierà immediatamente a spedire forniture limitate in Uk e si sta preparando per una distribuzione ancora più ampia qualora dovesse ricevere l’autorizzazione a usare il vaccino anche dalla Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti, una decisione che potrebbe arrivare già la prossima settimana. Anche gli Usa e l’Unione Europea stanno infatti esaminando il vaccino Pfizer, insieme a un vaccino simile prodotto dal concorrente Moderna.

Il ceo di Pfizer Albert Bourla ha definito la decisione del Regno Unito “un momento storico“. Il Regno Unito ha ordinato dosi di vaccino Pfizer per 20 milioni di persone, ma non è ancora chiaro quante ne arriveranno entro la fine dell’anno. Secondo quanto riferito dai media britannici, agli ospedali del Paese è stato detto di prepararsi per le vaccinazioni già dalla prossima settimana. Gli operatori sanitari e gli ospiti delle case di cura saranno i primi a farsi vaccinare, seguiti dagli anziani. “Ci stiamo concentrando per muoverci con lo stesso livello di urgenza per fornire in modo sicuro un vaccino di alta qualità in tutto il mondo”, ha detto Bourla in una nota. In aggiunta alle sfide di distribuzione, il vaccino Pfizer deve essere conservato a temperature estremamente basse. Per la vaccinazione sono necessarie due dosi a distanza di tre settimane. I vaccini realizzati dalla Pfizer, con sede negli Stati Uniti, e dal suo partner tedesco BioNTech sono stati testati su decine di migliaia di persone. Sebbene lo studio non sia completo, i primi risultati suggeriscono che il vaccino è efficace al 95% nel prevenire la malattia Covid-19 nelle fasi da lieve a grave.

Il governo Johnson sostiene che che la Brexit abbia giovato alla rapidità d’azione dei regolatori britannici e reso giustizia alla contestata scelta di Londra di sganciarsi dalla podestà dell’Ema e dal programma collettivo Ue di approvvigionamento dei vaccini anti-Covid già dai mesi scorsi: ancor prima della fine della fase di transizione post divorzio in calendario ormai fra meno di un mese. Una scelta che ha consentito a Londra di prenotare autonomamente oltre 350 milioni di dosi di sette diversi candidati vaccini (40 milioni dei quali dalla Pfizer); e ha lasciato più spazio alla flessibilità della Mrha, autorizzata ad avviare le verifiche sui prototipi a mano a mano che la sperimentazione procedeva, e non a partire della fine dei trial come nel caso dell’Ema. Una differenza che per l’agenzia europea rispecchierebbe appunto un metodo meno appropriato, ma che per il ministro britannico della Sanità, Matt Hancock, la stessa Mrha e i consulenti scientifici del Regno, garantisce in realtà “gli stessi identici controlli di sicurezza” garantiti nei Paesi Ue. Solo più velocemente.

Intanto il presidente russo Vladimir Putin ha disposto che cominci la vaccinazione di massa in Russia alla fine della settimana prossima. Ordine arrivato qualche ora dopo che le autorità britanniche hanno approvato l’uso del vaccino Pfizer-BioNTech. “Organizziamo il processo in modo che la vaccinazione su larga scala inizi alla fine della settimana prossima”, ha detto Putin a Golikova. Secondo il presidente russo, due milioni di dosi del vaccino sperimentale russo Sputnik V sono già state prodotte o lo saranno nei prossimi giorni e ciò dovrebbe permettere a medici e insegnanti di ricevere le due iniezioni del vaccino necessarie.