Vaccino anti Covid, l’Aifa avrà un comitato scientifico per tutta la durata della campagna
Sono previsti anche alcuni "studi indipendenti post-autorizzativi" oltre la farmacosorveglianza e monitorare gli eventuali eventi avversi ai nuovi vaccini Covid nel contesto del loro utilizzo reale
In attesa delle autorizzazioni ai candidati vaccini anti Covid procede il piano di organizzazione per la campagna vaccinale. Tra i punti è previsto anche che l’Aifa, Agenzia italiana del farmaco, “avrà un comitato scientifico che, per tutto il periodo avrà la funzione di supportare l’Agenzia e i responsabili scientifici dei singoli studi nella fase di impostazione delle attività, nell’analisi complessiva dei dati che saranno raccolti, e nell’individuazione di possibili interventi”.
“La finalità – viene spiegato nel Piano strategico sulla campagna vaccinale contro il Covid.- è quella di disporre della capacità di evidenziare ogni eventuale segnale di rischio e di confrontare i profili di sicurezza dei vaccini e fornire raccomandazioni”. L’Aifa, in aggiunta alle attività di farmacovigilanza che sono normalmente previste per farmaci e vaccini (basate sulle segnalazioni spontanee e sulle reti di farmacovigilanza già presenti), promuoverà l’avvio di alcuni studi indipendenti post-autorizzativi sui vaccini anti-Covid.
Nel Piano strategico viene inoltre spiegato che uno degli obiettivi fondamentali “è quello di monitorare gli eventuali eventi avversi ai nuovi vaccini Covid nel contesto del loro utilizzo reale, di identificare e caratterizzare prontamente eventuali nuovi rischi ancora non emersi, e di individuare eventuali problematiche relative alla qualità”. Viene quindi ritenuto “necessario predisporre una sorveglianza aggiuntiva sulla sicurezza dei vaccini stessi. Le attività di sorveglianza devono essere pianificate accuratamente, in termini sia di raccolta e valutazione delle segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa (farmacovigilanza passiva) che di azioni pro-attive attraverso studi/progetti di farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia”.