L’Agenza europea del farmaco ha dato l’ok condizionale al vaccino anti-Covid Pfizer-BioNTech. Ciò significa che il farmaco – registrato con il nome di ‘Comirnaty‘ – ha superato tutti i controlli di sicurezza previsti dai protocolli scientifici europei e risulta sicuro per combattere il coronavirus. “Abbiamo raggiunto questo traguardo grazie alla dedizione di scienziati, medici, e volontari della sperimentazione, nonché a molti esperti di tutti gli Stati membri dell’Ue”, ha dichiarato la direttrice esecutiva dell’Ema, Emer Cooke. “Possiamo garantire ai cittadini dell’Ue la sicurezza e l’efficacia di questo vaccino che soddisfa gli standard di qualità necessari”. Poi ha chiarito che verrà utilizzato “per prevenire Covid-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età“, mentre per le donne incinte c’è bisogno di “più dati”. Per loro viene consigliato “un approccio caso per caso”. In serata è arrivato anche il via libera alla commercializzazione del farmaco da parte della Commissione europea: la presidente Ursula von der Leyen ha annunciato che il vaccino “sarà disponibile per tutti gli Stati membri nello stesso momento e alle stesse condizioni” e la vaccinazione inizierà “il 27, 28 e 29 dicembre. Questo – ha aggiunto – è un ottimo modo per concludere questo anno difficile e per iniziare finalmente a voltare pagina”. A commentare il via libera anche il ministro della Salute Roberto Speranza: “Avere a disposizione un vaccino efficace e sicuro apre una fase nuova e ci da più forza e fiducia”, ha detto, ricordando però che la battaglia è ancora impegnativa e che non bisogna abbassare la guardia.
Efficace contro la variante inglese – Riguardo ai timori emersi in queste ore sulla sua eventuale resistenza alla mutazione scovata in Regno Unito, invece, Cooke ha spiegato che “al momento non ci sono indicazioni che il vaccino non funzionerà contro la variante” inglese. “Sarebbe preoccupante se avessimo mutazioni multiple, soprattutto sulla proteina spike“, ha aggiunto Marco Cavaleri, capo delle strategie vaccinali dell’Agenzia Ue. “Credo però che per costringerci ad aggiornare il vaccino con i nuovi ceppi il virus debba cambiare in modo sostanziale. Per ora non siamo preoccupati“.
Cosa vuol dire approvazione “condizionata” – L’autorizzazione a Pfizer-Biontech arriva a poco più di una settimana dall’analoga decisione della controparte Usa dell’Ema ed è avvenuta in forma “condizionata“. Cosa significa? Si tratta di una formula d’urgenza più volte utilizzata in passato e che permette di tagliare i tempi di approvazione senza però rinunciare alla sicurezza. La tabella di marcia iniziale prevedeva il semaforo verde entro il 29 dicembre e l’inizio della campagna vaccinale per metà gennaio, ma la scorsa settimana l’Ema ha fatto sapere di poter ulteriormente anticipare le procedure. Le prime dosi del vaccino potranno quindi essere somministrate in Europa già dal 27 dicembre, la data del V-day.
Prime dosi dal 27 dicembre – Quel giorno, come annunciato pochi giorni fa dalla presidente della Commissione Ursula Von der Leyen su pressione dei leader Ue (Italia compresa), la campagna di vaccinazione partirà in contemporanea nei 27 Paesi dell’Unione per suggellare in modo simbolico il risultato della lotta comune alla pandemia. Anche se la direttrice dell’Ema Cooke avverte: “Il vaccino da solo non sarà la ‘pallottola d’argento’ che ci permetterà di ritornare alla vita normale. Ma l’autorizzazione di questo primo vaccino è sicuramente un passo importante nella direzione giusta. Nel frattempo – ha ammonito – noi dobbiamo fare del nostro meglio per prevenire” Covid-19 “seguendo le indicazioni delle autorità sanitarie: indossare le mascherine, lavare le mani e mantenere le distanze“.
Von der Leyen: “Momento decisivo, ora agire in fretta” – Non appena è arrivata la notizia del via libera, tutte le cancellerie europee hanno espresso la loro soddisfazione. E nel tardo pomeriggio è arrivato il secondo via libera, quello della Commissione Ue. “Oggi aggiungiamo un capitolo importante alla nostra battaglia contro la Covid-19. Abbiamo deciso di rendere disponibile ai cittadini europei il primo vaccino contro la Covid-19: abbiamo dato l’autorizzazione condizionata alla commercializzazione al vaccino prodotto da BionTech e Pfizer“, ha annunciato la presidente Ursula von der Leyen. L’Ema, sottolinea von der Leyen, “ha esaminato a fondo il vaccino e ha concluso che è sicuro ed efficace contro la Covid-19. Sulla base di questa valutazione scientifica abbiamo proceduto ad autorizzarlo per il mercato dell’Ue. Come promesso, sarà disponibile ai Paesi Ue nello stesso momento e alle stesse condizioni. I primi colli verranno spediti dallo stabilimento di Pfizer qui in Belgio nei prossimi giorni”.
Le vaccinazioni, ha continuato von der Leyen, “possono iniziare nello stesso momento, durante i giorni Ue per la vaccinazione, il 27, 28 e 29 dicembre. È un modo molto positivo per finire questo anno difficile e per iniziare a girare pagina sulla Covid-19. È il nostro primo vaccino: altri verranno approvati presto, se si riveleranno sicuri ed efficaci”. Poi ha ricordato che “l’Ema darà il suo parere sul vaccino di Moderna il 6 gennaio e mentre consegniamo vaccini agli europei, li assicuriamo anche al resto del mondo”. Von der Leyen si dice “orgogliosa” del fatto che il primo vaccino contro la Covid-19 “disponibile in Europa sia un vero prodotto dell’innovazione europea. BionTech – ricorda – ha ricevuto oltre 9 mln di euro di fondi Ue per sviluppare questa tecnologia e un prestito di 100 milioni di euro dalla Bei, garantito dalla Commissione, in giugno. Questo ha aiutato ad espandere la sua capacità produttiva e a fornire il vaccino velocemente nel mondo. E’ una vera storia di successo europeo”, ha poi concluso.
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