Dopo un ritardo dovuto alla necessità di validare i risultati della sperimentazione su una dose e mezza, il vaccino di Oxford Astrazeneca è pronto per essere “analizzato” dagli esperti dell’Agenzia europea del farmaco (Ema). La società e il prestigioso ateneo britannico hanno presentato una richiesta formale per l’autorizzazione del loro composto contro il coronavirus e che una decisione potrebbe arrivare entro il 29 gennaio. Il vaccino, già approvato e somministrato nel Regno Unito e in altri paesi, era stato tra i primi a essere sviluppato. Per un caso fortuito, come lo definiscono i ricercatori e i vertici di Astrazeneca, è stata sperimentata una dose e mezza che si è rivelata più efficace di due dosi. Per questo era stato deciso, anche in seguito ad alcune polemiche nella comunità scientifica, di validare con altri test questo dosaggio. Per questo sembrava improbabile che una via libera potesse arrivare entro gennaio.
L’Ue: “Consegna dosi più ricca da aprile”. Trattative per l’offerta per un ottavo vaccino – “Buone notizie. AstraZeneca ha presentato il dossier all’Agenzia europea del farmaco (Ema) per far autorizzare il suo vaccino in Ue. L’Ema valuterà la sicurezza e l’efficacia del vaccino. Una volta che il vaccino avrà ricevuto un parere scientifico positivo – scrive la presidente della Commissione Ue, Ursula von der Leyen su Twitter – lavoreremo a tutta velocità per autorizzare l’uso in Europa“. C’erano state polemiche definite oggi “sconcertanti” dall’Ue qualche giorno fa sul numero di dosi che l’Europa aveva opzionato e comprato. Erano i giorni in cui solo il vaccino Pfizer Biontech era stato approvato e in particolare la società tedesca aveva fatto sapere che da soli non avrebbero potuto sostenere e affrontare tutte le richieste. Quindi era stato lanciato un appello da parte del fondatore e amministratore delegato che aveva irritato Bruxelles e scatenato una risposta durissima da parte di Stella Kyriakides, la commissaria Ue alla Salute.
“La consegna delle dosi di vaccini sarà più ricca a partire da aprile. Nel secondo trimestre arriveranno molte dosi. Nel primo trimestre non sono tutte quelle che avremmo voluto, ma sono quelle che abbiamo negoziato” ha spiegato la direttrice generale del dipartimento salute e sicurezza alimentare della Commissione Ue, Sandra Gallina, a capo dei negoziati con le case farmaceutiche, in un intervento al Parlamento europeo. Inoltre potrebbe aggiungersi un ottavo vaccino ai sette che già compongono il portafoglio a disposizione degli Stati Ue. “Intendiamo lanciare una procedura di offerta per Valneva“, spiega in audizione davanti alla commissione Envi del Parlamento Europeo, a Bruxelles, Gallina. Valneva è una compagnia biotecnologica francese, con sede a Saint-Herblain, un sobborgo di Nantes, nella Loira-Atlantico, che sta sviluppando un vaccino basato sul virus Sars-CoV-2 inattivato. La compagnia è stata scelta anche per ampliare la gamma delle tecnologie utilizzate per sviluppare i vaccini contro la Covid-19, in modo da massimizzare le possibilità di successo. Finora la Commissione ha firmato contratti con Astrazeneca, Sanofi-Gsk, Janssen (Johnson&Johnson), Pfizer-Biontech (autorizzato e già usato per vaccinazioni nell’Ue), Moderna (autorizzato e in corso di distribuzione) e Curevac. Con Novavax il contratto di acquisto anticipato è ancora in corso di negoziazione. “Se Astrazeneca otterrà il via libera speriamo che la casa farmaceutica faccia le prime consegne due settimane dopo l’autorizzazione, proseguendo con due consegne al mese. Ma questo è tutto in divenire e deve essere discusso con gli Stati membri” aggiunga la direttrice.
Le sperimentazioni nel mondo dei vaccini anti Covid – I vaccini anti Covid in via di sviluppo sono diversi. Sul più grande database di sperimentazioni cliniche al mondo, ClinicalTrials.gov, sono registrate attualmente 135 sperimentazioni in corso su 59 candidati vaccini per prevenire la malattia innescata dal virus Sars Cov 2 che coinvolgono un campione di oltre 640mila volontari. Quasi due studi su dieci sono già in fase 3, cioè l’ultima, che testa un ampio numero di pazienti. Pfizer/Biontech, di produzione tedesco-americana, è stato autorizzato da Ue, Regno Unito, Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Bahrain ed Europa; Sinopharm, sviluppato dal governo cinese e approvato da Emirati Arabia, Cina e Bahrain; Sputnik V, sviluppato e convalidato in Russia; e il vaccino dell’azienda statunitense Moderna, già disponibile negli Usa e in Canada a fine dicembre, ha ricevuto il 6 gennaio scorso l’ok dell’Ema e le prime dosi sono arrivate oggi in Italia.
Cosa significa per l’Italia l’approvazione del vaccino di Oxford – Il vaccino di AstraZeneca e dell’Università di Oxford è sviluppato in collaborazione con l’azienda italiana Irbm di Pomezia. “Il vettore virale è prodotto a Pomezia, nell’impianto Irbm, l’infialamento avviene ad Anagni e la conservazione delle dosi non ha bisogno di temperature a 75 sotto zero. Vuol dire che per noi, sfruttando Pratica di Mare come hub, sarà tutto più semplice: produzione, distribuzione, conservazione”, spiegava a fine dicembre il ministro della Salute, Roberto Speranza. Lo stesso Speranza aveva sottolineato perché per l’Italia è cruciale il via libera al vaccino di AstraZeneca e Oxford: “Se arriva subito al traguardo, entro il primo trimestre si aggiungeranno altre 16 milioni di dosi, che corrispondono ad altre 8 milioni di persone vaccinate. Risultato finale: noi già dal primo aprile potremmo avere 13 milioni di vaccinati e così avremmo già raggiunto la Fase Uno, cioè quella che ci consente di avere il primo impatto epidemiologico”.
L’obiettivo delle 13 milioni di persone immunizzate in tre mesi sarebbe a rischio se ci fossero ulteriori ritardi nell’autorizzazione degli altri vaccini. Come scritto nel Piano strategico del governo, l’Italia avrà 40,4 milioni di dosi AstraZeneca, 26,9 milioni Pfizer/Biontech, 50,8 milioni Johnson&Johnson, 40,4 milioni Sanofi/GSK (che ha annunciato uno slittamento perché è neccesario ripetere la fase 2), 30,9 milioni Curevac, 10,8 milioni Moderna. La cifra totale corrisponde al 13,46% delle circa 200 miliardi di dosi acquisite a livello europeo. Ma anche le tempistiche sono cruciali: Pfizer/Biontech ha già ricevuto il via libera, Moderna è in dirittura d’arrivo. Gli altri? La potenziale quantità di dosi di vaccino disponibili stimata dal governo nel Piano strategico prevede, come ha spiegato Speranza, che da AstraZeneca arrivino 16 milioni di dosi nel primo trimestre, poi altre 24 milioni nel secondo trimestre (tra aprile e giugno). In totale corrispondono a poco meno della metà delle dosi totali che il governo stima di avere a disposizioni nei primi sei mesi del 2020 (28 milioni nel primo trimestre, 57 milioni nel secondo).
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