L’imprenditore che produce monoclonali a Latina: ‘Li inviamo in tutto il mondo, ma in Italia se faccio uscire una fiala dal cancello mi arrestano’
Aldo Braca è il titolare della Bsp Pharmaceuticals dove si produce l'anticorpale della Eli Lilly che finisce in tutto il mondo fuorché in Italia, dove non è autorizzato. "I ritardi sui vaccini aumentano la richiesta globale , l'Italia si muova ora o rischia che l'intera produzione venga opzionata”. Aifa non emanato un bando di studio per la ricerca che potrebbe impiegare mesi. Il dg delle malattie infettive del San Martino Bassetti: "Non ha nessuno senso e poi anche Il problema etico: perché dovrei dare un placebo ai malati quando c'è la terapia per guarirli?”
“Anche io ho dei parenti che si son presi il Covid sa? Ma ho anche mille dipendenti che controllo tutte le mattine e tanti si sono ammalati fuori di qui, rischiando la vita. Dal mio impianto esce il farmaco che può guarirli subito. Sa che mi succede se lo porto fuori da questo cancello? Succede che mi arrestano, perché in Italia non è autorizzato”. Aldo Braca è il titolare della Bsp Pharmaceuticals di Latina, azienda divenuta celebre nell’era Covid perché da lì partono i camion refrigerati che portano gli anticorpi monoclonali della Eli Lilly in tutto il mondo fuorché in Italia, dove l’Aifa non li ha autorizzati. Gli ultimi studi pubblicati confermano una riduzione del rischio di morte del 70% e tuttavia le fiale da Latina vanno in Francia per l’etichettatura e poi negli ospedali di Stati Uniti, Canada, Israele, Germania, Inghilterra e Ungheria. Non in quelli italiani. “Non ci dormo la notte, da quando ho iniziato a mandare via il prodotto. Mi fa incazzare non una, ma dieci volte. Lo scriva pure questo. Ma la prego, aggiunga: l’Italia deve darsi una mossa”.
All’imprenditore non era sembrato solo un affare, quando ha contratto l’obbligazione con la multinazionale di Indianapolis per 100mila dosi di Bamlanivimab al mese, uno dei due soli trattamenti autorizzati al mondo contro il Covid. “Era settembre – racconta – gli ospedali stavano esplodendo di nuovo. Ho subito chiesto alla Lilly “ma in Italia il prodotto ci sarà vero?”, e loro mi hanno risposto “certamente lo offriremo, poi è il ministero che decide ma noi lo proporremo”. Il resto ormai è storia.
L’Agenzia del Farmaco, che dal ministero dipende, non ha autorizzato la sperimentazione, neppure quando le fiale erano state offerte gratuitamente a questo scopo su iniziativa del virologo Guido Silvestri che da allora non si da pace. Da Atlanta chiede che si faccia chiarezza su chi, a Roma, ha la responsabilità del ritardo nell’accesso alla terapia e delle vite che potevano salvare. Eccesso di prudenza e burocrazia, inconfessabili conflitti di interesse in capo ai decisori pubblici, non s’è mai capito. Fatto sta che allo sconcerto di pochi è poi seguita la rabbia di molti. Ma nessuno, nel frattempo, si preoccupa dell’approvvigionamento. “Coi vaccini ritardano sale la domanda globale di anticorpi – avverte Braca – . Ho ancora capacità produttiva ma dopo Trump l’amministrazione Biden ha subito opzionato altri due milioni di dosi, ora la Germania. Lilly ha messo un booking molto alto, sma se non ci muoviamo presto l’intera produzione sarà opzionata”.
Il regolatore pubblico non ha fretta. Solo 21 gennaio l’Aifa ha emanato un “bando per lo studio randomizzato” sugli anticorpi monoclonali. A strapparlo, con la forza di un leone, è stato il presidente Giorgio Palù, altra anima inquieta per questa vicenda che sembra aver smarrito da tempo il “razionale scientifico”, posto che gli studi di fase 3 hanno confermato l’efficacia degli anticorpi e altri paesi europei, Germania in testa, hanno iniziato a rifornire gli ospedali senza aspettare autorizzazioni dall’Europa. La scadenza del 21 febbraio è stato subito posticipata al 15: “per lemolte richieste di arrivate da diversi ricercatori di avere più tempo per costruire e presentare la loro proposta di studio”, fa sapere l’Aifa. Dunque, l’agenzia che per mesi ha ignorato la sperimentazione adducendo problemi regolatori e dubbi sull’efficacia, scopre ora che c’è la fila per usarli ma non per impelagarsi in studi ridondanti.
Allo “studio” si è affacciato il San Martino di Genova. Matteo Bassetti, è il direttore delle malattie infettive. “Quando ho letto il bando mi sono cadute le braccia. Non ha alcun senso proporre ora un protocollo di studio su farmaci la cui efficacia è dimostrata da dati validati di Fase III, già utilizzati come terapia da altri Paesi come la Germania. Con 500 morti al giorno noi che facciamo? Aspettiamo i risultati dello studio che potrebbe – stando al protocollo Aifa – durare fino a 12 mesi?”. La sperimentazione (tardiva) pone anche un problema di natura etica di cui pochi si preoccupano. “Come potrò chiedere a pazienti malati di accettare da volontari il placebo se il farmaco che li guarisce c’è già?”. Anziché perder tempo, conclude Bassetti, si avvi un programma allargato ad uso compassionevole. “Da medici, più della ricerca, una cosa ci interessa: che arrivino terapie che possano salvare la vita ai pazienti. Non tra sei mesi, ora”.