Monoclonali, via libera di Aifa per Regeneron e Bamlanivimab. Speranza: “Acceleriamo”
Dopo mesi di inerzia, reticenze e ritardi arriva il disco verde all'uso in emergenza per i due farmaci già autorizzati dall'Fda e in commercio. Ancora non si hanno dettagli su quantità, la prescrizione solo per i pazienti indicati al trattamento (non ospedalizzati, soggetti a rischio e ultrasettantenni). Sì anche a quello che eta stato offerto gratis a ottobre, ma lo Stato ora lo pagherà
Si avvicina il giorno in cui anche i medici italiani cureranno i malati covid con terapie anticorpali. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha dato il via libera a due anticorpi monoclonali per il trattamento di Covid-19: si tratta del Regeneron e del Bamlanivimab , gli unici due farmaci finora autorizzati al mondo. Il secondo è quello della Eli Lilly prodotto a Latina che era stato offerto in sperimentazione gratuita a ottobre, incontrando però forti resistenze da parte del regolatore. Che oggi, a distanza di quattro mesi, sono evidentemente cadute. E quel farmaco viene autorizzato, ma lo Stato lo pagherà.
Il disco verde è con prevedibili restrizioni, vale cioé per una categoria limitata di pazienti. Gli anticorpi infatti vanno somministrati precocemente nei pazienti con sintomatologia da lieve a moderata (entro 72 ore dai sintomi). Il target su cui si sono rivelati efficaci sono gli ultrasettantenni, i fragili (immunodepressi, oncologici, obesi, cardiopataci…). La decisione sembrava scontata dopo il pressing del ministro Speranza che oggi ha tranquillizzato le regioni: “Stiamo accelerando”.
Arriva invece dopo una due giorni convulsa di Cts straordinarie in cui si è risolto lo scontro tra la direzione generale, da sempre prudente sull’autorizzazione, e il presidente Giorgio Palù che ancora prima del suo insediamento era un convinto sostenitore della necessità di autorizzare presto le cure. Il Cda poi si riunisce e autorizza utilizzando la 219/2006, la stessa norma d’emergenza già invocata da ex dg dell’Aifa come Nello Martini e Luca Pani. Nel pomeriggio le aziende sono state audite perché illustrassero gli ultimi dati scientifici sulle sperimentazioni, è quindi è partita la verifica delle disponibilità. Ieri il Dg Nicola Magrini aveva assicurato, senza fornire dettagli, che il governo aveva individuato le opportune coperture.
Nel pomeriggio è emerso anche che in realtà qualcuno in Italia in realtà i monoclonali li stava già utilizzando. Il direttore delle malattie infettive dello Spallanzani di Roma Emanuele Nicastri ha annunciato che due pazienti Covid immunodepressi del suo reparto sono guariti proprio grazie “a monoclonali prodotti da una delle due case farmaceutiche che ce li fornisce per uso compassionevole, fuori dall’indicazione, anche rispetto agli Usa”. Altri sono in trattamento. Ed è curioso, perché a silurare il trial gratuito della Lilly proposto a ottobre dal virologo Guido Silvestri – stando all’inchiesta del fatto sul “trial mancato” – furono soprattutto le riserve di Giuseppe Ippolito, già direttore dello Spallanzani e “osservatore” del Cts di Aifa. Salta fuori ora che il suo istituto usava i monoclonali per salvare i pazienti.