Monoclonali, via libera col decreto pubblicato in Gazzetta: fondo da 400 milioni e distribuzione affidata ad Arcuri

Da settimane il Fatto Quotidiano con un’inchiesta esclusiva aveva posto l’attenzione sulla possibilità sfumata ormai quattro mesi fa di avere una terapia sperimentale che utilizzata negli Stati Uniti stava fornendo risultati incoraggianti. Nel testo firmato dal ministro della Salute, Roberto Speranza, si legge che la somministrazione avverrà solo negli ospedali o in studi medici attrezzati e in pazienti affetti dalla malattia con determinate caratteristiche

La distribuzione sarà affidata al commissario straordinario per l’emergenza coronavirus, Domenico Arcuri, mentre la loro somministrazione avverrà solo negli ospedali o in studi medici attrezzati e in pazienti affetti dalla malattia con determinate caratteristiche. È arrivata l’ufficializzazione, dopo la pubblicazione in Gazzetta ufficiale, del decreto firmato dal ministro della Salute, Roberto Speranza, che autorizza la temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento del Covid-19.

Da settimane il Fatto Quotidiano, con un’inchiesta esclusiva, aveva posto l’attenzione sulla possibilità, già quattro mesi fa, di avere una terapia sperimentale che utilizzata negli Stati Uniti stava fornendo risultati incoraggianti. Oggi questo sarà possibile anche in Italia, dove per sconfiggere il coronavirus potranno essere usati l’anticorpo monoclonale bamlanivimab e l’associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab, prodotti dall’azienda farmaceutica Eli Lilly, oltre all’associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab dell’azienda farmaceutica Regeneron/Roche.

Per l’anno 2021, si legge nel testo del decreto, è previsto un fondo da 400 milioni che serve a garantire anche la gratuità dei farmaci: “Nello stato di previsione del ministero della Salute – si legge – è istituito un fondo con una dotazione di 400 milioni di euro da destinare all’acquisto dei vaccini anti SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con Covid-19”. “Ora – sottolinea Walter Ricciardi, consigliere del ministro della Salute – la struttura commissariale potrà cominciare a ordinare i monoclonali. Il risultato dell’approvazione è stato raggiunto ed il passo successivo è quello di utilizzare al meglio tali terapie, ovvero in modo appropriato e tempestivo”.

Al momento, si apprende dalla Eli Lilly, non sono giunti pre-ordini dal governo italiano. L’azienda di Latina BSP Pharmaceuticals fa però sapere che la “capacità produttiva dello stabilimento, se necessario, potrebbe essere aumentata”. Attualmente, la BSP ha in programma di produrre per il 2021, come previsto dagli accordi, 2 milioni di fiale di Bamlanivimab destinati a Usa e mercati esteri, con le prime consegne effettuate già lo scorso dicembre.

A permettere il via libera da parte del ministero era arrivata nei giorni scorsi l’autorizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per l’uso in emergenza di queste terapie per i soggetti non ospedalizzati che, pur con malattia lieve o moderata, risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19. La loro somministrazione però, come spiega la presidente della Commissione tecnico-scientifica dell’Aifa, Patrizia Popoli, potrà avvenire solo “in ambienti protetti, ovvero in ospedale o in studi medici opportunamente attrezzati, per fare fronte al rischio di eventuali reazioni avverse, pur trattandosi di farmaci sicuri“. Nel parere espresso nei giorni scorsi, si precisa che “la scelta in merito alle modalità di prescrizione, come pure la definizione degli specifici aspetti organizzativi, potrà essere lasciata alle singole Regioni”. Ad ogni modo, “non si tratta – sottolinea Popoli- di cure che possono essere fatte a casa, anche se sono destinate a pazienti che sono gestiti a domicilio perché presentano una malattia lieve o moderata e da pochi giorni, pur con precisi fattori di rischio”. La somministrazione, al contrario, deve avvenire in un ambiente controllato “dove è possibile intervenire se il paziente dovesse presentare delle reazioni di ipersensibilità, che possono andare – afferma l’esperta – fino allo shock anafilattico“.