Il ministero della Salute vieta di vendere le mascherine U-Mask: “Ritirarle dal mercato, non garantiscono prevenzione da contagi”
La decisione dopo che i carabinieri del Nas di Trento hanno segnalato al dicastero di Roberto Speranza che risultavano come dispositivi medici in base a certificazione di un laboratorio "privo di autorizzazione", sottoscritta da un soggetto senza laurea. "Potenziali rilevanti rischi per la salute". La società: "Contestiamo, difenderemo la qualità dei nostri prodotti in ogni sede"
Dopo l’inchiesta della Procura di Milano e l’apertura di un procedimento dell’Antitrust, il ministero della Salute vieta di vendere le mascherine U-Mask Model 2. E impone “la misura del ritiro del medesimo prodotto” dal mercato. Decisione presa dopo che i carabinieri del Nas di Trento hanno segnalato al dicastero di Roberto Speranza che le mascherine U-Mask risultavano come dispositivi medici in base a certificazione di un laboratorio “privo di autorizzazione”, sottoscritta da un soggetto senza laurea. Il ministero evidenzia i “potenziali rilevanti rischi per la salute” derivanti “dall’assenza di un regolare processo valutativo” e la “conseguente assenza di garanzia sull’effettiva adeguatezza come strumento di prevenzione dei contagi“. A Milano si indaga per frode nell’esercizio del commercio.
I carabinieri del Nas, a fine gennaio, avevano sequestrato il laboratorio a Bolzano. Sulla vicenda la Procura di Bolzano indaga per l’assenza di autorizzazioni e per esercizio abusivo della professione. E a Milano è in corso un’inchiesta nella quale è indagato l’amministratore della filiale italiana della società. I pm milanesi hanno affidato una consulenza a un esperto per analizzare non solo le U-Mask, di cui sono stati sequestrati una quindicina di campioni per verificarne il filtraggio, ma anche quelle dell’azienda concorrente dal cui esposto è partita l’inchiesta. Nel frattempo, anche l’Antitrust nei giorni scorsi ha avviato un procedimento.
La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della Salute segnala di essere “venuta a conoscenza di irregolarità nel processo di immissione in commercio” delle U-Mask, perché, “come peraltro riscontrato anche da una verifica sul sito web” la “conformità del prodotto è basata anche sulla scorta di certificazione rilasciata da un laboratorio di analisi che” è risultato “privo di autorizzazione sanitaria e sottoscritta da un soggetto privo dei prescritti titoli abilitativi (non in possesso di laurea)”. E quindi ci sono potenziali rischi “in termini di sicurezza ed efficacia”. Data “l’emergenza sanitaria in corso ed il conseguente acuirsi dei rischi” il provvedimento ha “carattere d’urgenza”. Entro cinque giorni l’azienda dovrà provvedere anche al ritiro dal mercato dei prodotti a sue spese. E l’ottemperanza alle disposizioni sarà verificata dai carabinieri del Nas. Il prodotto viene “cancellato dalla Banca Dati dei dispositivi medici” e l’azienda potrà presentare ricorso allo stesso Ministero o al Tar.
La società delle mascherine dal canto suo fa sapere che difenderà “in ogni sede” la qualità dei suoi prodotti e in una nota contesta il provvedimento del Ministero. “Siamo esterrefatti dal provvedimento cautelare. Contestiamo radicalmente il provvedimento e ci difenderemo nelle sedi opportune”, afferma la società. “Difenderemo in ogni sede la qualità dei nostri prodotti, la reputazione e l’operato della nostra azienda, certi delle nostre ragioni e della trasparenza della nostra condotta”. Lunedì prossimo, il 22 febbraio, la società presenterà alle autorità “nuove certificazioni di analisi, eseguite da uno dei pochissimi laboratori accreditati Accredia”, i cui risultati secondo la nota “confermano una capacità di filtrazione batterica (Bfe) in entrambi i sensi superiore al 99%”.