Covid, i vaccini in arrivo (salvo intoppi): dal monodose Janssen a Novavax e Curevac. In fila per l’ok di Ema il russo Sputnik e Sinovac

Tra metà marzo e giugno potrebbero essere tre i composti approvati. Degli oltre 20 milioni di dosi attese in Italia per il primo trimestre ne sono state consegnate poco più di 5 milioni e 800mila

Venti milioni 360mila e 748 dosi. Era questo il totale delle fiale attese in Italia nel primo trimestre del 2021, con una media di oltre 6 milioni e 700mila boccettine da consegnare al mese. Più dosi aggiuntive concordate. Problemi di produzione, contratti secretati, accordi violati hanno caratterizzato la fase inziale del piano vaccinale. E così al 27 febbraio le dosi consegnate sono state 5.830.660 di cui oltre 4 milioni e mezzo Pfizer-Biontech, poco più di un milione AstraZeneca e poco più 244mila di Moderna. All’appello non mancano solo le dosi di queste tre case società ma anche quasi 2 milioni del vaccino dell’azienda tedesca Curevac che allo stato non è stato approvato ma la cui rolling review da parte dell’Agenzia del farmaco europea è partita il 12 febbraio.

Oltre Curevac, sviluppato con la tecnica dell’Rna messaggero come Pfizer e Moderna (che stanno confermando l’altissima performance in termini di efficacia), in arrivo ci sono il vaccino Janssen della Jonhson&Johnson, che ha ottenuto il primo ok della Fda venerdì scorso, e che ora ha raggiunto il via libera definitivo negli Stati Uniti, e quello della Novavax che è sottoposto alla procedura della revisione continua da parte di Ema. Erano dati per iniziati i colloqui tra l’agenzia del farmaco per Sputnik V e il cinese Sinovac, ma il dossier sembra non fare progressi. Anche se i due composti vengono considerati valutabili dall’Agenzia del farmaco che ha bisogno di dati corposi e verifica degli standard di produzione, prima di avviare la rolling review che deve essere richiesta da chi commercializzerà il farmaco. Tra marzo e giugno potrebbero essere quindi tre i vaccini approvati. Janssen, Curevac e Novavax.

Sputnik V, il vaccino russo con efficacia oltre il 90% – Il composto, che è stato realizzato dal Gamaleya Research Institute, ente di ricerca statale russo, in collaborazione col ministero della Difesa, è un vaccino a vettore virale con una particolarità: per le due dosi previste vengono utilizzati due diversi vettori virali. A novembre, tra lo scetticismo della comunità scientifica, Mosca ha dichiarato una efficacia del 90%. Dati poi pubblicati il 2 febbraio scorso dalla rivista The Lancet. Approvato in Ungheria il vaccino è somministrato in alcuni paesi come Argentina, Bolivia, Serbia, Algeria, Palestina e Bielorussia per un totale di 37 paesi. Non si conosco i dati di somministrazione in Russia e lo stesso presidente, Vladimir Putin, non è stato immunizzato.

L’Ema, il 10 febbraio, ha pubblicato sul suo sito una nota in cui si sottolinea che l’agenzia “non ha finora ricevuto la domanda per la rolling review o un’autorizzazione di commercializzazione per il vaccino contro il Covid-19 sviluppato dal Centro Gamaleya”. A commercializzare all’estero il vaccino è il Russian Direct Investment Fund, il fondo sovrano che lo ha finanziato, e che invece sostiene di aver inoltrato la domanda il 29 gennaio. In un tweet ha allegato un documento in cui si dichiara che allo Sputnik sono stati assegnai i curatori nell’ambito della richiesta di parere indipendente fornito dal Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp). Quindi solo dopo aver ricevuto l’ok degli esperti, nonché che dal Covid 19 Ema pandemic task force, le autorità russe potranno tecnicamente registrare la domanda di rolling review. Da quel momento in poi per l’approvazione ci potrebbe volere un mese e forse più perché essendo prodotto in un sito extra europeo dovrà essere verificato che il vaccino venga prodotto secondo gli standard europei.

Janssen (J&J), il vaccino monodose a vettore virale – Più vicino all’approvazione è il vaccino anti Covid monodose di Janssen (Johnson&Johnson): ha ricevuto venerdì il primo ok dalla Food and drug administration e ieri l’ok definitivo per l’utilizzo negli Stati Uniti. Il composto è a singola dose e, secondo i dati dichiarati dall’azienda, ha un’efficacia del 66%. J&J ha fatto sapere che negli Stati Uniti e in altri sette Paesi si è rivelato efficace nel prevenire malattie da moderate a gravi e molto più protettivo e nell’85% contro i sintomi più gravi. I dati di massima sicurezza ed efficacia si basano su 43.783 partecipanti che hanno portato a 468 casi sintomatici. Si sono presentate alcune variazioni geografiche. Il farmaco ha funzionato meglio negli Stati Uniti, con un’efficacia del 72% contro il Covid da moderato a grave, rispetto al 57% in Sudafrica, contro la variante del virus più contagiosa. Nella nota la società faceva sapere di essere in linea con la produzione. Per l’Italia significa quasi 15 milioni di dosi nel secondo trimestre 2021, 32 nel terzo e quasi 7 nell’ultimo. Nella produzione entrerà il colosso francese Sanofi che ha dovuto ripetere la fase 2 del suo composto e, nell’attesa di poter presentare i dati e la richiesta di autorizzazione, produrrà anche il vaccino di Pfizer. L’approvazione di Ema di Janssen è previsto per l’11 marzo.

Novavax, il vaccino sviluppato la tecnica delle proteine ricombinanti – La società di biotecnologie Novavax ha dichiarato che NVX-CoV2373, il suo candidato vaccino per prevenire Covid, ha raggiunto l’endpoint primario, con un’efficacia vaccinale dell’89,3%, nella sperimentazione clinica di fase 3 condotta nel Regno Unito. Lo studio ha valutato l’efficacia durante un periodo ad alta trasmissione e con il nuovo ceppo della variante di Sars Cov 2 che tanti contagi sta provocando. Novavax ha anche annunciato i risultati positivi del suo studio di fase 2b condotto in Sudafrica. “NVX-CoV2373 è il primo vaccino a dimostrare non solo un’elevata efficacia clinica contro Covid 19, ma anche una significativa efficacia clinica contro entrambi le varianti inglese e sudafricana”, ha detto Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato.

Il vaccino è stato sviluppato con la tecnica delle proteine ricombinati: contiene una proteina spike di prefusione a tutta lunghezza realizzata utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti e un adiuvante. “La proteina purificata è codificata dalla sequenza genetica della proteina spike (S) Sars Cov 2 ed è prodotta nelle cellule degli insetti. Non può causare Covid né replicarsi, è stabile a una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C e viene spedito in una formulazione liquida pronta per l’uso che consente la distribuzione utilizzando i canali della catena di approvvigionamento dei vaccini esistenti”. L’Europa è in trattativa per firmare un contratto con l’azienda che ha avviato un trial di fase 3 del suo vaccino in Usa e Messico con 30mila volontari. Solo quando sarà siglato il contratto sarà possibile sapere il numero di dosi destinate all’Italia.

Curevac, il terzo vaccino a Rna messaggero che sarà prodotto da Bayer – La Germania è entrata con 300 milioni di euro nella partecipazione dell’azienda Curevav, con sede a Tubinga, e l’Unione europea ha chiuso un contratto (l’unico insieme a quello di Astrazeneca parzialmente consultabile dagli europarlamentari) per 405 milioni di dosi. L’azienda di biotecnologie tedesca sostiene che il suo vaccino è stabile a una temperatura di 5 gradi centigradi per almeno tre mesi. Lo studio di fase 2b/3 è partito a metà dicembre con più di 35mila partecipanti in Europa e America Latina. Il 1 febbraio fa è arrivata la notizia che il colosso farmaceutico Bayer e Curevac hanno stretto un’alleanza perché la prima supporti la seconda per ottenere l’approvazione, per elaborare gli studi necessari a questo scopo e per la catena di distribuzione. Una volta completato lo studio di fase 3, le due aziende dovranno chiedere l’autorizzazione e l’Ema valutarla. Da quella richiesta alla possibile autorizzazione potrebbe passare un mese. L’autorizzazione, se non ci dovessero essere intoppi, potrebbe arrivare a giugno secondo l’amministratore delegato Franz-Wener Haas in audizione insieme agli altri ceo all’Europarlamento. Anche l’ad di Bayer Werner Baumann ha assicurato che “i preparativi sono in corso a Wuppertal e in tutta la nostra rete di produzione globale in modo da poter contribuire alla produzione del vaccino, il più presto possibile. Il nostro obiettivo iniziale è quello di sostenere gli studi clinici e il processo di approvazione del vaccino di Curevac”. Con l’approvazione di questo vaccino all’Italia dovrebbero essere consegnate quasi 14 milioni di dosi nel 2021.

Sinovac, il vaccino cinese con efficacia dichiarata al 91% – L’autorità per il farmaco cinese, venti giorni fa, ha dato una via libera “condizionato” al prodotto dalla azienda privata Sinovac. L’ok, come comunicato dalla società, è arrivato dopo una serie di test in Cina e a all’estero, ad esempio in Brasile e Turchia. “L’efficacia e la sicurezza” del nuovo composto “devono tuttavia avere ulteriori conferme”, si leggeva ancora nel comunicato della società. Il vaccino della stessa casa farmaceutica, con il virus inattivo, potrebbe essere valutato dall’Agenzia europea del farmaco che ha ricevuto i primi dati come del resto avvenuto per il russo Sputnik. Il composto Sinovac è già stato venduto a una decina di paesi e viene somministrato in almeno altri cinque paesi. In Cina, ha ricevuto l’approvazione di emergenza lo scorso luglio, consentendo a persone come operatori sanitari e dipendenti di aziende statali di riceverlo. L’approvazione condizionale significa che il vaccino può ora essere dato al pubblico in generale, sebbene la ricerca sia ancora in corso. L’azienda sarà tenuta a presentare i dati di follow-up e le segnalazioni di eventuali effetti avversi. Pechino ha autorizzato il vaccino dello Stato Sinopharm a dicembre. Il vaccino di Sinovac, tuttavia, è stato anche oggetto di intensi controlli e critiche per mancanza di trasparenza. Alcuni funzionari hanno annunciato dati di efficacia diversi in diversi paesi in tutto il mondo. I funzionari in Turchia, dove sono stati organizzati parte degli studi clinici di fase 3, hanno affermato che il tasso di efficacia è stato del 91,25%. Ma in uno studio molto più ampio in Brasile, i funzionari hanno inizialmente annunciato un tasso di efficacia del 78%, ma lo hanno rivisto fino a poco più del 50% dopo aver incluso infezioni lievi. Come per il russo Sputnik l’Ema ha necessità di dati e di verifiche sul campo degli stabilimenti per valutare se siano rispettati gli standard europei.