Vaccino Covid, l’Ema avvia la revisione di Sputnik. Mosca: “Pronti a fornire 50 milioni di dosi da giugno con il via libera dell’Ue”
Il comitato per i medicinali umani dell’Agenzia europea del farmaco ha avviato una revisione continua del vaccino russo: "La revisione continua proseguirà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio"
Il comitato per i medicinali umani dell’Agenzia europea del farmaco ha avviato una revisione continua di Sputnik V, vaccino russo anti-Covid, richiesta da R-Pharm Germany GmbH. La decisione di avviare la revisione a rotazione, spiega l’Ema, “si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici negli adulti” che indicano come lo Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che “prendono di mira il coronavirus Sars-CoV-2 e possono aiutare a proteggere dal Covid-19″.
L’Ema – prosegue la nota – valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi: “La revisione continua proseguirà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”. L’Agenzia europea del farmaco “valuterà la conformità” del vaccino russo “ai consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità”.
E “sebbene non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione continua”. La notizia ha spinto il capo del Fondo Russo per gli investimenti diretti, Kirill Dmitriev, a dichiarare che “saremo pronti a fornire vaccini – spiega all’agenzia Interfax – per 50 milioni di europei a partire da giugno 2021″, in caso di approvazione da parte dell’Ema.