Covid, via libera dell’Ema al vaccino monodose della Janssen (Johnson&Johnson). Ecco cosa significa per l’Ue e cosa per l’Italia

• di F. Q.
• 11 Marzo 2021

Monodose, a vettore virale, con conservazione fino a 2 anni a -20 gradi e per 3 mesi da 2 a 8 gradi per 3 mesi. Il vaccino della Janssen, divisione farmaceutica della Johnson&Johnson, entra a far parte del club dei vaccini approvati dall’Agenzia europea del farmaco (Ema) dopo Pfizer e Moderna (Rna messaggero ed efficacia oltre il 90%) e Astrazeneca (a vettore virale e ora raccomandato anche gli over 65). Una notizia che per l’Unione europea, salvo nuovi casi di taglio di dosi, significa 200 milioni di dosi di cui 27 per l’Italia. L’Ema ha raccomandato l’autorizzazione condizionata al commercio in Ue per persone dai 18 anni d’età in su. Il disco verde arriva sulla base della valutazione degli esperti del comitato Chmp dell’Ema, che ha concluso che i dati del prodotto “sono solidi e rispondono ai criteri di efficacia, sicurezza e qualità”. “Le autorità di tutta l’Unione europea avranno un’altra opzione per combattere la pandemia e proteggere la vita e la salute dei loro cittadini- dice Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Ema – questo è il primo vaccino che può essere usato in dose singola”. E la Commissione europea ha dato l’autorizzazione per il mercato al vaccino come scrive la commissaria alla Salute, Stella Kyriakides, su Twitter.

I dati di efficacia del vaccino: “100% dei casi ha evitato la morte” – I dati, pubblicati a fine gennaio, mostrano che il siero ha un’efficacia del 66% nel prevenire la malattia, nell’85% dei casi previene le forme più gravi di Covid che richiedono ricovero in ospedale mentre nel 100% dei casi evita la morte. Dal settimo giorno comincia la protezione degli anticorpi. Al 28esimo giorno è dell’85%. Il vaccino è stato testato in Sudafrica e Brasile. I dati di massima sicurezza ed efficacia si basano su 43.783 partecipanti che hanno portato a 468 casi sintomatici. Il composto ha funzionato meglio negli Stati Uniti, con un’efficacia del 72% contro il Covid da moderato a grave, rispetto al 57% in Sudafrica, contro la variante del virus più contagiosa. Il 41% dei partecipanti allo studio presentava comorbidità associate a un aumentato rischio di progressione della malattia grave come obesità, diabete di tipo 2, ipertensione, HIV e nello studio erano presenti anche altri partecipanti immunocompromessi.

L’allarme sui problemi di approvvigionamento – Due giorni fa una indiscrezione ha gelato l’attesa per il vaccino. Per il possibile rischio che le dosi di vaccino concordate possano essere tagliate. J&J ha comunicato all’Unione Europea di avere problemi di approvvigionamento che potrebbero complicare i piani per fornire 55 milioni di dosi del suo vaccino nel secondo trimestre dell’anno. J&J ha anche affermato di essere al lavoro “per accelerare tutte le fasi del processo di produzione dei vaccini e per attivare i nostri siti di produzione non appena lo consentano le approvazioni delle autorità sanitarie”. Gli attuali piani di produzione, fa sapere il colosso farmaceutico, “ci consentono di raggiungere un tasso di un miliardo di dosi all’anno entro la fine del 2021”. Ma la stessa multinazionale a fine gennaio con la presentazione dei dati aveva assicurato “che la tempistica di produzione prevista per la Società consentirà di rispettare i suoi impegni di fornitura per il 2021, compresi quelli firmati con i governi e le organizzazioni globali“. Senza dimenticare che il colosso farmaceutico Sanofi ha firmato un accordo con Janssen per produrre 12 milioni di dosi a partire dal terzo trimestre.

Gli altri vaccini in lista per l’approvazione – Approvato Janssen gli esperti dell’Ema hanno già in lista due altri candidati vaccini. Quello della società di biotecnologie Novavax (Usa) sviluppato con la tecnica delle proteine ricombinanti. La società 0ha dichiarato che NVX-CoV2373 con un’efficacia vaccinale dell’89,3%, nella sperimentazione clinica di fase 3 condotta nel Regno Unito. Lo studio ha valutato l’efficacia durante un periodo ad alta trasmissione e con il nuovo ceppo della variante di Sars Cov 2 che tanti contagi sta provocando. Novavax ha anche annunciato i risultati positivi del suo studio di fase 2b condotto in Sudafrica. “NVX-CoV2373 è il primo vaccino a dimostrare non solo un’elevata efficacia clinica contro Covid 19, ma anche una significativa efficacia clinica contro entrambi le varianti inglese e sudafricana”, ha detto qualche settimana fa Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato.

Il vaccino è stato sviluppato con la tecnica delle proteine ricombinati: contiene una proteina spike di prefusione a tutta lunghezza realizzata utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti e un adiuvante. “La proteina purificata è codificata dalla sequenza genetica della proteina spike (S) Sars Cov 2 ed è prodotta nelle cellule degli insetti. Non può causare Covid né replicarsi, è stabile a una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C e viene spedito in una formulazione liquida pronta per l’uso che consente la distribuzione utilizzando i canali della catena di approvvigionamento dei vaccini esistenti”. L’Europa è in trattativa per firmare un contratto con l’azienda che ha avviato un trial di fase 3 del suo vaccino in Usa e Messico con 30mila volontari. Solo quando sarà siglato il contratto sarà possibile sapere il numero di dosi destinate all’Italia.

C’è un altro vaccino made in Germany in pole per l’approvazione quello della Curevac. La Germania è entrata con 300 milioni di euro nella partecipazione dell’azienda con sede a Tubinga, e l’Unione europea ha chiuso un contratto (l’unico insieme a quello di Astrazeneca parzialmente consultabile dagli europarlamentari) per 405 milioni di dosi. L’azienda di biotecnologie tedesca sostiene che il suo vaccino è stabile a una temperatura di 5 gradi centigradi per almeno tre mesi. Lo studio di fase 2b/3 è partito a metà dicembre con più di 35mila partecipanti in Europa e America Latina. Il 1 febbraio fa è arrivata la notizia che il colosso farmaceutico Bayer e Curevac hanno stretto un’alleanza perché la prima supporti la seconda per ottenere l’approvazione, per elaborare gli studi necessari a questo scopo e per la catena di distribuzione. Una volta completato lo studio di fase 3, le due aziende dovranno chiedere l’autorizzazione e l’Ema valutarla.

L’autorizzazione, se non ci dovessero essere intoppi, potrebbe arrivare a giugno secondo l’amministratore delegato Franz-Wener Haas in audizione insieme agli altri ceo all’Europarlamento. Anche l’ad di Bayer Werner Baumann ha assicurato che “i preparativi sono in corso a Wuppertal e in tutta la nostra rete di produzione globale in modo da poter contribuire alla produzione del vaccino, il più presto possibile. Il nostro obiettivo iniziale è quello di sostenere gli studi clinici e il processo di approvazione del vaccino di Curevac”. Con l’approvazione di questo vaccino all’Italia dovrebbero essere consegnate quasi 14 milioni di dosi nel 2021. Sottoposto a rolling review il russo Sputnik V su cui però alcuni scienziati continuano a nutrire scetticismo sui dati comunicati e i dati reali.