Astrazeneca, vaccinazioni e reazioni avverse. Come funziona in Gran Bretagna: il sistema dei cartellini gialli per le segnalazioni
L'agenzia del farmaco inglese sta monitorando i possibili effetti avversi attraverso un programma chiamato “Yellow Card” cartellini gialli ovvero le segnalazioni volontarie. In Uk sono state già vaccinate oltre 23 milioni di persone (con 1,351,515 di richiami), partendo da anziani, soggetti vulnerabili, personale sanitario e chi lavora in prima linea
Soppesando sulla bilancia gli effetti collaterali e i benefici nel proteggere la popolazione dal coronavirus, il Regno Unito – dopo il caso della sospensione in del vaccino Astrazeneca in alcuni paesi europei – va avanti a vele spiegate con la somministrazione del vaccino sviluppato da AstraZeneca e Università di Oxford, così come con le inoculazioni del primo composto anti Covid 19 approvato, quello di Pfizer/BioNTech, che il governo britannico ha cominciato ad usare già dallo scorso 8 dicembre.
Le reazioni avverse (casi di anafilassi) non avevano tardato a manifestarsi e già il giorno successivo alla prima vaccinazione al mondo, l’agenzia britannica che regola i farmaci (la Mhra-Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) era stata costretta a vietare la somministrazione in soggetti affetti da allergie pregresse. Ma ora a preoccupare è il vaccino di AstraZeneca dopo i casi riscontrati in Europa di lotti sospettati di aver provocato reazioni fatali. I casi ci sono anche in Regno Unito dove si sta investigando la possibile correlazione tra l’inoculazione dei vaccini anti-Covid e le segnalazioni di sospette reazioni avverse tra cui 275 decessi e 201.622 altri casi di effetti collaterali per AstraZeneca (su un campione di 54.180 segnalazioni, quindi ognuna di queste persone in media ha segnato quattro effetti collaterali, ndr) e 227 morti e 94.809 effetti collaterali sulle 33.207 segnalazioni registrate per Pfizer/BioNTech (quindi con media di poco meno di tre effetti collaterali a persona che ha segnalato, ndr).
L’ente regolatore britannico sta monitorando i possibili effetti avversi dei vaccini attraverso un programma chiamato “Yellow Card” cartellini gialli che corrispondono alle segnalazioni volontarie, direttamente da parte di chi riceve il vaccino, di tutte le sospette reazioni avverse che potrebbero aver sviluppato. E dopo oltre due mesi dall’inizio della campagna vaccinale, per entrambi i vaccini usati in Gran Bretagna la media va dai 3 ai 6 cartellini gialli per 1000 dosi somministrate (oltre 11 milioni del vaccino Pfizer/BioNTech, inclusi 0,8 milioni di richiami, e 9,7 milioni di prime dosi di AstraZeneca, nel periodo compreso tra il 9 dicembre 2020 e il 28 febbraio 2021).
Prima della sua approvazione, l’Università di Oxford e AstraZeneca avevano effettuato test clinici su un totale di 23mila partecipanti allo studio. Gli effetti collaterali riportati da coloro che stanno ricevendo il vaccino confermano quelli che erano stati individuati, come ad esempio dolore al braccio in cui viene fatta l’iniezione e sintomi generalizzati dell’influenza tra cui mal di testa, freddo, nausea, fatica e accelerazione cardiaca, che nel rapporto di Mhra corrispondono alla maggioranza di 71.732 casi e 153 decessi segnalati dalle Yellow Card. Le segnalazioni spontanee dei britannici vaccinati però evidenziano anche un numero di disturbi gastrointestinali (22.336 casi e 5 morti) Infezioni (3839 e 38 decessi) e 1922 sospetti problemi cardiaci con 39 decessi. L’analisi delle patologie segnalate tra le Yellow Card rivela un morto per trombosi cerebrale (la causa che ha spinto alcuni paesi europei allo stop del vaccino, ndr) e una fatalità anche tra le sette persone che hanno segnalato di aver sviluppato emorragia cerebrale. Riscontrati anche nove casi di ischemia e quattro casi di ictus emorragico di cui uno fatale. Il rapporto della Mhra comprende poi 44 casi di incidenti cerebrovascolari che si sono rivelati mortali per sei persone.
“Così come per tutti i casi sospetti di gravi reazioni avverse, la Mhra effettua un’analisi completa delle segnalazioni di decessi che comprende anche la valutazione delle perizie post mortem se sono disponibili, per considerare se a causare l’evento possa essere stato il vaccino o se la reazione fatale possa essere stata puramente una coincidenza dovuta a patologie pregresse – spiega un portavoce Mhra – La nostra revisione delle singole segnalazioni, e delle loro modalità, non suggerisce che i vaccini anti Covid 19 possano aver giocato un ruolo nelle morti riportate”. In Gran Bretagna dove le morti per Coronavirus hanno superato i 125mila casi, ad oggi sono state già vaccinate oltre 23 milioni di persone (con 1,351,515 di richiami), partendo da anziani, soggetti vulnerabili, personale sanitario e chi lavora in prima linea.
“Non sempre si può provare che le reazioni avverse siano una conseguenza del vaccino soprattutto perché la maggior parte di queste segnalazioni riguardano anziani e persone che avevano malattie pregresse” sottolinea la Mhra che nel suo rapporto conclude che il numero e la natura delle sospette reazioni avverse alle immunizzazioni contro il Covid-19 non siano inusuali rispetto ad altri tipi di vaccini utilizzati comunemente per altri virus “sulla base dell’esperienza attuale, i benefici previsti per l’uso dei vaccini nel prevenire Covid 19 e le sue gravi complicazioni superano di gran lunga le reazioni avverse”.
Rapporto della Mhra sulle reazioni avverse