Astrazeneca, l’Ema: ‘Il vaccino è sicuro e non è associato ad aumento del rischio di trombosi. Altre verifiche su casi rari, non escluso legame’

L'Agenzia europea del farmaco, dopo giorni di verifiche e analisi approfondite, rassicura sulla sicurezza del siero. Ma spiega anche che, alla luce di alcuni casi rari di trombosi cerebrale, "il foglietto illustrativo del farmaco deve essere aggiornato", in modo tale che "questa informazione sia resa nota ai medici e al pubblico". In totale sono stati accertati 25 eventi avversi rari "su 20 milioni di vaccinati", di cui tre in Italia, relativi soprattutto a donne giovani. Anche sull'ipotetico legame con la pillola contraccettiva saranno fatti altri approfondimenti

“Il vaccino Astrazeneca è sicuro ed efficace”, i benefici “sono superiori ai rischi” e non può essere associato “a un incremento del rischio di trombosi“. Non è escluso, però, che ci sia un legame con alcuni “casi più rari“, su cui verranno fatti “ulteriori approfondimenti”. Di conseguenza, “il foglietto illustrativo del farmaco deve essere aggiornato”. È questo l’esito delle verifiche condotte dagli esperti dell’Agenzia europea del farmaco dopo che diversi Paesi europei, compresa l’Italia, hanno sospeso in via precauzionale le somministrazioni. Un alert partito dopo che il Paul Ehrlich Institut aveva accertato in Germania sette casi sospetti di rara trombosi del seno venoso cerebrale associata a carenza di piastrine. La Commissione di farmacovigilanza dell’Ema ha analizzato per giorni i dati e le informazioni provenienti dalle Agenzie nazionali del farmaco degli Stati membri, comprese le autopsie relative ad alcuni decessi, e si è confrontata anche con le autorità britanniche (dove sono già stati vaccinati con Astrazeneca oltre 11 milioni di cittadini), arrivando a un complessivo via libera. Nel giro di pochi minuti il governo italiano ha quindi annunciato che le iniezioni riprenderanno da venerdì 19, mentre in Francia sono ripartite già nel pomeriggio.

Il presidente del gruppo di esperti dell’Ema Sabien Straus, ha spiegato che i casi di trombosi accertati dopo la somministrazione del siero della casa anglo-svedese sono statisticamente “inferiori” rispetto a quelli che avvengono tra la popolazione non vaccinata. Verranno però condotti nuovi studi per capire qualcosa di più “riguardo agli eventi avversi più rari” segnalati in diversi Paesi. Si tratta complessivamente di 25 casi (di cui 9 mortali) “su 20 milioni di vaccinati” con Astrazeneca, con un’incidenza più alta nelle donne under 55, anche se “è abbastanza prematuro trarre le conclusioni su gruppi specifici”. In Italia, fa sapere Straus, ne sono stati osservati tre, sette in Germania, due in Norvegia, uno in Spagna, tre nel Regno Unito e due in India. Si tratta nello specifico di episodi di “Dic (coagulazione intravascolare disseminata) e Cvst (trombosi cerebrale dei seni venosi)”. Poiché questi eventi sono rari e la stessa Covid-19 spesso causa disturbi della coagulazione del sangue nei pazienti – analizza l’Agenzia – “è difficile stimare un tasso di base per questi eventi nelle persone che non hanno ricevuto il vaccino. Tuttavia, sulla base dei dati pre-Covid, è stato calcolato che al 16 marzo si sarebbe potuto prevedere meno di un caso segnalato di Dic tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino, mentre erano stati segnalati 5 casi. Allo stesso modo, in questa fascia di età ci si sarebbero potuti aspettare in media 1,35 casi di Cvst, mentre al 16 marzo data ce n’erano stati 12. Uno squilibrio simile non era visibile nella popolazione più anziana a cui era stato somministrato il vaccino”.

Per l’Ema si tratta in ogni caso di numeri ridottissimi, che però non permettono di escludere “un legame” con le iniezioni. È per questo che il foglietto illustrativo del vaccino AstraZeneca “deve essere aggiornato“, spiega Straus. “Ci sono ancora alcune incertezze, abbiamo visto alcuni casi molto rari” ed abbiamo “raccomandato di aggiungere un’avvertenza, in modo che questa informazione sia resa nota ai medici e al pubblico perché apprendano meglio queste informazioni, permettendo loro di mitigare gli eventuali effetti collaterali“. Alla domanda se ci sia un nesso con la pillola anticoncezionale – come sospettato nei giorni scorsi dal presidente dell’Aifa Giorgio Palù – l’esperto ha chiarito che “c’è sempre una distinta possibilità” di eventi tromboembolici “per le donne che assumono la pillola anticoncezionale. Indagheremo il legame tra l’uso della pillola e la possibilità di un aumento dei rischi di casi avversi per chi viene vaccinato“. Sono stati definitivamente esclusi, invece, i sospetti su alcuni lotti del siero o su difetti produttivi negli stabilimenti della multinazionale: “La commissione sulla sicurezza dell’Ema non ha trovato prova di problemi di qualità o sui lotti”.

Nel corso della conferenza stampa è intervenuta anche la direttrice dell’Agenzia Emer Cooke, rivolgendosi direttamente agli Stati dell’Unione che “stanno aspettando il risultato di questa revisione sulla sicurezza” del vaccino AstraZeneca. “Oggi stiamo mantenendo la nostra promessa“, ha spiegato. “La nostra responsabilità è di giungere a una conclusione circa il fatto che i benefici superino o meno i rischi in modo che possano prendere una decisione informata e aumentare la fiducia nel vaccino”. Cooke si dice certa che se toccasse a lei, si farebbe “vaccinare domani“, ma vorrebbe anche sapere “cosa fare se mi succedesse qualcosa dopo la vaccinazione” ed “è ciò che stiamo cercando di dire oggi. “Uno dei motivi per cui stiamo mettendo in luce le nostre conclusioni sulla sicurezza” del vaccino “è per aumentare la consapevolezza tra le persone che vengono vaccinate su ciò a cui dovrebbero prestare attenzione in caso di problemi”.