AstraZeneca, l’istituto Paul Ehrlich: “Al lavoro con Ema su casi sospetti”. Ecco quali sono le raccomandazioni diffuse in Germania
L’ente regolatore tedesco su farmaci e vaccini conferma a ilfattoquotidiano.it che i loro esperti sono in contatto con l'Agenzia europea. Dopo i risultati ottenuti dai ricercatori di Greifswald, secondo i quali le rare trombosi cerebrali gravi sono dovute a una reazione immunitaria, la società di ricerca tedesca per la trombosi e l'emostasi (GTH) ha intanto già aggiornato le sue prescrizioni: "In caso di trombocitopenia o evidenza di trombosi, deve essere effettuato il test per la trombocitopenia indotta da eparina (HIT). Se confermata, consigliata la somministrazione di immunoglobulina G"
Il rapporto di sicurezza sui sospetti effetti collaterali e sulle complicazioni vaccinali in seguito alla somministrazione di vaccini anti-Covid verrà pubblicato questa settimana, entro il 26 marzo: il Paul-Ehrlich-Institut, l’ente regolatore su farmaci e vaccini in Germania che il 15 marzo scorso ha consigliato al governo tedesco la sospensione “precauzionale” di AstraZeneca, spiega a ilfattoquotidiano.it che sono ancora in corso le analisi sui risultati preliminari ottenuti dai ricercatori dell’Ospedale universitario di Greifswald, secondo i quali i rari casi di trombosi cerebrale grave segnalati dopo le vaccinazioni con AstraZeneca siano stati scatenati da una reazione immunitaria, a sua volta molto rara, che però può essere trattata con dei farmaci comuni. “I nostri esperti – spiega ancora il Paul-Ehrlich-Institut – sono attualmente coinvolti principalmente nella valutazione dei casi sospetti e nel lavoro del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema)”.
In Germania l’istituto ha segnalato 13 casi di trombosi cerebrale grave (dati al 19 marzo), che si sono verificati da 4 a 16 giorni dopo la vaccinazione con AstraZeneca: i pazienti – 12 donne e un uomo di età compresa tra 20 e 63 anni – presentavano anche trombocitopenia. Il gruppo di lavoro guidato dal professor Andreas Greinacher dell’università di Greifswald ha analizzato i campioni di sangue di quattro casi, riscontrando la presenza di anticorpi che provocano l’attivazione delle piastrine e innescano la trombosi. Un meccanismo definito dai ricercatori come analogo a una trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo 2. In base a questi risultati, ancora preliminari, la società di ricerca per la trombosi e l’emostasi (Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung, GTH) ha aggiornato le sue raccomandazioni. “Questo meccanismo patologico – si legge nel documento firmato dalla GTH che ilfattoquotidiano.it ha ricevuto dall’università di Greifswald – non esclude che le trombosi dopo la vaccinazione con AstraZeneca abbiano anche altre cause. Tuttavia, costituisce la base per i seguenti risultati e raccomandazioni aggiornate del GTH”.
Le raccomandazioni
Innanzitutto, la società di ricerca tedesca-austriaca-svizzera specifica che “secondo lo stato attuale delle conoscenze, non ci sono prove che le trombosi in sedi tipiche (trombosi venosa delle gambe, embolia polmonare) siano più comuni dopo la vaccinazione con AstraZeneca”. Inoltre, anche “i pazienti con anamnesi positiva di trombosi e/o trombofilia nota dopo la vaccinazione non hanno un aumentato rischio di soffrire di questa specifica e molto rara complicanza”, ovvero la trombosi cerebrale grave (trombosi della vena sinusale) riscontrata nei 13 casi segnalati dal Paul-Ehrlich-Institut. Un’ulteriore specifica riguarda i “sintomi simil-influenzale” che si possono riscontrare uno o due giorni dopo la somministrazione: “Sono un effetto indesiderato comune e non sono motivo di preoccupazione“.
“In caso di sintomi, effettuare il test per la HIT” – Invece, “in caso di effetti collaterali che persistono o si ripresentano 3 giorni (o più) dopo la vaccinazione (ad esempio vertigini, mal di testa, disturbi visivi), deve essere eseguita un’ulteriore diagnostica medica”, scrive la GTH. Che aggiunge: “Esami importanti sono in particolare l’emocromo con determinazione della conta piastrinica, lo striscio su vetrino, il test del D-dimero e, se necessario, ulteriore diagnostica per immagini”. In caso di trombocitopenia o evidenza di trombosi, si legge nelle raccomandazioni, “deve essere effettuato il test per la trombocitopenia indotta da eparina (HIT) indipendentemente dalla precedente esposizione all’eparina”. Infatti, specifica la società di ricerca, “questo test si basa sulla rilevazione immunologica di anticorpi anti-complesso PF4/eparina”.
La terapia – “Fino a quando la Hit (autoimmune) non è stata esclusa, se la situazione clinica, la disponibilità e l’esperienza lo consentono, si deve evitare l’anticoagulazione con eparina e si devono utilizzare preparati compatibili con HIT alternativi”, proseguono le raccomandazioni. Nei pazienti con HIT autoimmune confermata e trombosi critiche, invece, viene consigliata la somministrazione di “immunoglobulina G, ad esempio una dose di 1 g/kg di peso corporeo al giorno per due giorni consecutivi, da interrompere”. Infine, conclude il documento, “indipendentemente dalla causa e dai risultati di un test per gli anticorpi PF4/eparina, devono essere considerate e ulteriormente chiarite di conseguenza cause alternative di trombocitopenia e/o trombosi. Questi includono, ad esempio, microangiopatia trombotica (iTTP, SEUa), sindrome da antifosfolipidi, emoglobinuria parossistica notturna e malattie maligne (ematologiche) sottostanti”.