Il vaccino sviluppato dall’Università di Oxford e commercializzato da AstraZeneca “si è dimostrato efficace al 79% nella prevenzione delle forme sintomatiche del virus e del 100% nel prevenire malattie gravi e ospedalizzazione”. La società anglo-svedese in una nota cita uno studio effettuato negli Stati Uniti e annuncia che presenterà la richiesta di autorizzazione alla Food and Drug administration, l’ente regolatorio Usa. Lo studio sarà pubblicato su una rivista peer review.
I dati raccolti riguardano uno studio effettuato su 32.449 partecipanti negli Usa, in Cile e Perù che hanno registrato 141 casi sintomatici di Covid. Lo studio ha avuto una randomizzazione 2: 1 del vaccino al placebo. Nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, l’efficacia del vaccino è stata pari all’80%. Il vaccino, prosegue lo studio è stato ben tollerato e il comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (Dsmb) non ha identificato problemi di sicurezza relativi al vaccino. Il comitato ha condotto una revisione specifica degli eventi trombotici e della trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) con l’assistenza di un neurologo indipendente. Il comitato non ha riscontrato un aumento del rischio di trombosi o eventi caratterizzati da trombosi tra i 21.583 partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino. Nei giorni scorsi in diversi paesi europei tra cui l’Italia, a seguito di un alter lanciato dalla Germania e dopo alcuni casi di possibili eventi avversi da indagare, il vaccino era stato sospeso in via precauzionale.
La ricerca specifica per CVST non ha trovato eventi in questo studio. Ann Falsey, Professore di Medicina dell’University of Rochester School of Medicine degli Stati Uniti e co-lead Principal Investigator per lo studio, ha dichiarato: “Questi risultati riconfermano i risultati precedenti osservati negli studi AZD1222 in tutte le popolazioni adulte, ma è entusiasmante vedere risultati di efficacia simili nelle persone di età superiore ai 65 anni per la prima volta. Questa analisi convalida il vaccino AstraZeneca Covid-19 come un’opzione di vaccinazione aggiuntiva necessaria, offrendo la certezza che gli adulti di tutte le età possono beneficiare della protezione contro il virus”. Mene Pangalos, vicepresidente esecutivo, Ricerca e sviluppo biofarmaceutici, ha dichiarato: “Questi risultati si aggiungono al crescente corpo di prove che dimostrano che questo vaccino è ben tollerato e altamente efficace contro tutte le gravità del Covid-19 e in tutte le fasce d’età. Siamo fiduciosi che questo vaccino possa svolgere un ruolo importante nella protezione di milioni di persone in tutto il mondo da questo virus letale. Ci stiamo preparando a presentare questi risultati alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e per il lancio di milioni di dosi in tutta l’America nel caso in cui il vaccino ottenga l’autorizzazione per l’uso di emergenza negli Stati Uniti “.
AstraZeneca continuerà ad analizzare i dati e si preparerà per l’analisi primaria da sottoporre alla Food and Drug Administration statunitense per l’autorizzazione all’uso di emergenza nelle prossime settimane. Tra i partecipanti all’analisi ad interim, circa il 79% era bianco/caucasico, l’8% nero/afroamericano, il 4% nativo americano e il 4% asiatico e il 22% dei partecipanti era ispanico. Circa il 20% dei partecipanti aveva 65 anni e oltre e circa il 60% aveva comorbilità associate a un aumentato rischio di progressione di Covid-19 grave, come diabete, obesità grave o malattie cardiache.
Questo studio di fase III condotto da AstraZeneca negli Stati Uniti includeva due dosi somministrate a intervalli di quattro settimane. Precedenti studi hanno dimostrato che un intervallo prolungato fino a 12 settimane ha dimostrato una maggiore efficacia, supportata anche dai dati di immunogenicità. Questa evidenza suggerisce che la somministrazione della seconda dose con un intervallo più lungo di quattro settimane potrebbe aumentare ulteriormente l’efficacia e accelerare il numero di persone che possono ricevere la prima dose. Il vaccino può essere conservato, trasportato e manipolato in condizioni refrigerate normali (2-8 gradi Celsius o 36-46 gradi Fahrenheit) per almeno sei mesi e somministrato senza la necessità di preparazione all’interno delle strutture sanitarie esistenti. AstraZeneca “continua a impegnarsi con governi, organizzazioni multilaterali e collaboratori in tutto il mondo per garantire un accesso ampio ed equo al vaccino senza scopo di lucro per tutta la durata della pandemia”, spiega la società. AstraZeneca fa sapere che “l’analisi primaria sarà presentata per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed”.
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