Inopportuno e non basato su dati interpretati in modo corretto: così l’Nih americano (il corrispondente del nostro Iss) ha definito la pubblicazione lunedì del report di AstraZeneca sulla chiusura della fase 3 di sperimentazione negli Usa. Attenzione, non si parla di safety ma di efficacia: secondo l’Nih AstraZeneca ha utilizzato dati vecchi per validare l’efficacia del suo vaccino. La multinazionale anglo-svedese ha replicato che “entro 48 ore” fornirà agli Stati Uniti altri dati sul suo vaccino. In un comunicato ha spiegato di aver utilizzato dati risalenti a un periodo antecedente il 17 febbraio per risultati delle sperimentazioni cliniche negli Usa e di volersi mettere in contatto “immediatamente” per fornire al Data and Safety Monitoring Board (Dsmb) “informazioni più aggiornate possibile”.
Lunedì il Dsmb, ovvero un gruppo indipendente di esperti che fornisce consulenza al Nidcr-Nih (National Institutes of Health), ha notificato alle massime autorità sanitarie americane Niaid*, Barda** e anche alla società anglo-svedese AstraZeneca di essere “preoccupato per le informazioni rilasciate da AstraZeneca sui dati iniziali della sua sperimentazione clinica sul vaccino Covid-19”. Le considerazioni nascono a seguito della pubblicazione di ieri del report di AstraZeneca sulla chiusura della Fase 3 di sperimentazione del vaccino negli Usa.
Il Dsmb in particolare ha espresso preoccupazione sul fatto che AstraZeneca possa aver incluso informazioni obsolete, che potrebbero aver fornito una visione incompleta dei dati di “efficacia”. Quindi, è opportuno precisare che non si parla di “safety”, ovvero sicurezza, ma solo dei dati di “efficacia”. Nella nota del Nih si può leggere ancora: “Esortiamo l’azienda a collaborare con il Dsmb per rivedere i dati di efficacia e garantire che i dati di efficacia più accurati e aggiornati siano resi pubblici il più rapidamente possibile”. L’autorizzazione e le linee guida per l’uso del vaccino negli Stati Uniti saranno determinate dalla Food and Drug Administration (Fda) e dai Centers for Disease Control and Prevention (Cdc) dopo un’attenta revisione dei dati da parte di comitati consultivi indipendenti.
Il Nih (National Institutes of Health), è l’agenzia di ricerca principale degli States, comprende 27 istituti e centri ed è una componente del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Nih è la principale agenzia federale che conduce e sostiene la ricerca medica di base e clinica. Mentre, le responsabilità principali del Dsmb sono: rivedere e valutare periodicamente i dati accumulati dallo studio per la sicurezza dei partecipanti ai trial, il progresso del trial, come viene condotto, appropriatezza ed efficacia dello studio scientifico. La seconda funzione è quella di proporre raccomandazioni riguardo la continuazione, modifica o conclusione delle sperimentazioni.
Il vaccino AstraZeneca è “probabilmente molto buono” ma i dati inviati dalla società “sono fuorvianti” dichiara l’immunologo Anthony Fauci, direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases. “Questo è probabilmente un ottimo vaccino”, ha detto alla ABC News il principale consigliere della Casa Bianca sulla pandemia, ma il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza “si è preoccupato” del fatto che i dati forniti da AstraZeneca “fossero in qualche modo obsoleti e potrebbero in effetti essere un po’ ‘fuorvianti”.
Aggiornato dalla redazione alle ore 14.28
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