U-Mask, dal ministero stop alla vendita delle nuove mascherine: “Potenziali rilevanti rischi per la salute umana”
E' stato disposto il "divieto di immissione in commercio" e "ritiro dal mercato" per "assenza di garanzia sull'effettiva adeguatezza come strumento di prevenzione dei contagi". Per il dicastero guidato da Speranza "i risultati dei test che il fabbricante ha reso disponibili in allegato al fascicolo tecnico non forniscono evidenza scientifica sulla capacità di mantenere inalterate le prestazioni del filtro". L'azienda: "Pienamente in regola, faremo ricorso"
Stop alla vendita anche per la nuova versione delle mascherine U-Mask, già finita al centro di un’indagine della procura di Milano per frode nell’esercizio del commercio. Il provvedimento di “divieto di immissione in commercio” e “ritiro dal mercato” è stato disposto dal ministero della Salute “in considerazione della destinazione d’uso del prodotto”, ossia come dispositivo medico, “nonché dei potenziali rilevanti rischi per la salute umana derivanti dall’assenza di un regolare processo valutativo in termini di sicurezza ed efficacia e della conseguente assenza di garanzia sull’effettiva adeguatezza come strumento di prevenzione dei contagi”.
Il nuovo modello delle U-Mask, in commercio da alcune settimane e su cui sono in corso anche accertamenti da parte degli inquirenti nelle indagini aperte, il ministero della Salute ha evidenziato che “i risultati dei test che il fabbricante ha reso disponibili in allegato al fascicolo tecnico non forniscono evidenza scientifica sulla capacità di mantenere inalterate le prestazioni del filtro fino a 200 ore di utilizzo”.
Inoltre, si legge ancora nel provvedimento, “non sono disponibili relazioni di prova che diano evidenza che le caratteristiche di efficienza di filtrazione batterica, respirabilità e resistenza agli schizzi siano mantenute”. In relazione, “alla pulizia microbica del dispositivo”, spiega la direzione del ministero della Salute, “non risultano soddisfatti i requisiti essenziali”.
In più, si legge ancora, “le prove relative a efficienza di filtrazione batterica, respirabilità e resistenza agli schizzi sono riferite ad un prodotto identificato come U-Mask R1 e non al dispositivo U-Mask Model 2.1″ e “i test relativi alla biocompatibilità e alla pulizia microbica, presentati dal fabbricante, si riferiscono al prodotto U-Mask Model 2, già oggetto di provvedimento” di divieto di commercio e ritiro dal mercato da parte del ministero a febbraio. E ancora: “I documenti presenti nel fascicolo tecnico, relativi ai risultati dell’analisi dei rischi e alla rispondenza ai requisiti essenziali, nonché le procedure di fabbricazione, risultano generici”.
Data “l’emergenza sanitaria in corso ed il conseguente acuirsi dei rischi derivanti dall’assenza di garanzie di efficacia e sicurezza del prodotto” il provvedimento ha “carattere d’urgenza” e “si richiede di dare assicurazione in merito all’ottemperanza a quanto disposto entro cinque giorni”. Il prodotto viene cancellato dalla Banca dati dei dispositivi medici e il nucleo Tutela della Salute dei carabinieri verificherà l’ottemperanza al provvedimento.
L’azienda ha già comunicato che farà ricorso contro la decisione ritenendo le sue mascherine U-Mask Model 2.1 “pienamente in regola” e sostenendo che “non nuoce in alcun modo alla salute”. I materiali, dice a sua difesa l’azienda, del nuovo modello “non presentano alcun problema di conformità ai predetti standard e requisiti in quanto i test sono stati effettuati in un laboratorio internazionale certificato Accredia e i risultati ottenuti rientrano pienamente nei parametri vigenti”.