Astrazeneca, l’Ema: “Trombosi rare sono un possibile effetto collaterale, non dimostrato nesso con l’età. Nessuna restrizione all’uso”
I “coaguli uniti a bassi livelli di piastrine” sono un effetto collaterale “molto raro” di Vaxzevria. Questa la conclusione dell’Ema: la direttrice Emer Cooke ha spiegato che “non è dimostrato nesso con l’età” e ha invitato i Paesi a decidere eventuali limiti all'impiego del siero in “base alla situazione pandemica". Le indagini in ogni caso vanno avanti: il comitato di sicurezza dell'Agenzia Ue "imporrà all'azienda robusti studi per capire di più sugli effetti di rischio"
I “coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine” sono un “possibile effetto collaterale molto raro” del vaccino Astrazeneca. È questa la conclusione a cui è arrivata l’Agenzia europea del farmaco al termine di settimane di verifiche e controlli sul siero anti-Covid della casa anglo-svedese, scattati dopo che in diversi Paesi europei sono stati accertati casi di trombosi cerebrali conseguenti alla somministrazione. La direttrice dell’Agenzia, Emer Cooke, ha spiegato in conferenza stampa che al momento “non è dimostrato alcun nesso con l’età” e ha ribadito che si tratta di eventi rarissimi che non intaccano il rapporto benefici-rischi del vaccino. “Covid-19 è una malattia molto seria con alti tassi di ospedalizzazione e morte. Sta ancora causando migliaia di morti in Europa”, ha fatto notare Cooke, invitando a “usare tutti i vaccini che abbiamo“. Diversi Paesi Ue (Italia compresa) hanno però scelto la strada della massima precauzione, raccomandando la somministrazione solo per chi ha più di 60 anni.
Sulla base delle sue analisi, l’Ema sostiene comunque che “non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione”, quindi non si è ritenuto necessario “raccomandare misure restrittive” per Vaxzevria (il nuovo nome del farmaco). La direttrice dell’Agenzia ha aggiunto che “ogni decisione nazionale” dei Paesi Ue “sull’uso ottimale” del siero “nella campagna di immunizzazione“, deve anche tenere conto “della situazione pandemica di ogni singolo Paese e di altri fattori come ospedalizzazioni e disponibilità di vaccini”. Il rischio di mortalità a causa del Covid, infatti, “è molto maggiore del rischio di mortalità per gli effetti collaterali” che possono manifestarsi a seguito della somministrazione. “Dobbiamo ripetere il messaggio che i vaccini ci aiuteranno nella lotta contro il Covid e dobbiamo continuare a utilizzarli”, ha proseguito. Il Regno Unito, invece, ha scelto un’altra strada, sconsigliando l’impiego di Astrazeneca per gli under 30. Interpellata su questo, Cooke ha chiarito che per il momento non raccomanda la somministrazione di un vaccino diverso da AstraZeneca per “fasce diverse della popolazione“, ma “esaminerà le informazioni aggiuntive anche in questo contesto. Lavoriamo a stretto contatto con le autorità britanniche” e “terremo conto di ogni informazione per ogni ulteriore revisione“.
Stando agli ultimi dati (relativi al 22 marzo), in tutta l’Ue sono stati registrati 62 episodi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 di trombosi venosa dell’addome, di cui 18 mortali. Su suolo inglese, invece, sono 79 su 20 milioni di iniezioni le segnalazioni di coaguli del sangue associati a carenza di piastrine. “La maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione”, spiega Ema. Ma sulla base delle “prove attualmente disponibili, non si possono confermare specifici fattori di rischio come età, genere o precedenti storie cliniche di disturbi della coagulazione”. Al momento non ci sono legami nemmeno con gravidanza e pillola anticoncezionale, ma non c’è dubbio che la causa sia Astrazeneca. L’ipotesi – già avanzata da un team di esperti tedeschi nelle scorse settimane – è che all’origine di tutto ci sia una “risposta immunitaria al vaccino che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, definita trombocitopenia indotta dall’eparina”, ha chiarito Cooke. Lo stesso fenomeno è stato osservato anche in concomitanza del vaccino di Johnson&Johnson, ma in 3 casi su 4,5 milioni di somministrazioni.
In attesa di nuove informazioni, l’Ema ha deciso di aggiornare il bugiardino di Astrazeneca (indicando il legame con questi eventi rari) e di diffondere “avvisi” alle autorità sanitarie. Riconoscendo i “segni precoci dei coaguli di sangue e delle piastrine basse e trattandoli precocemente“, infatti, “gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite da questi eventi nel loro recupero ed evitare complicazioni“. Tra le sirene d’allarme il comitato elenca: fiato corto, dolore al petto, gonfiore delle gambe, persistente dolore addominale, mal di testa e vista offuscata. In ogni caso, il comitato di sicurezza dell’Agenzia europea “imporrà ad AstraZeneca robusti studi per capire di più sugli effetti di rischio” del suo vaccino. Lo ha annunciato il responsabile della task force sull’analisi dei dati, Peter Arlett. La compagnia anglo-svedese dovrà fare “studi di laboratorio per cercare di comprendere meglio l’effetto dei vaccini sulla coagulazione, esaminare i dati esistenti di studi clinici ravvicinati per valutare si vi siano ulteriori informazioni sui possibili rischi e condurre anche studi epidemiologici“.