Usa, la Fda ferma il vaccino Johnson&Johnson: 6 casi di trombosi, “analogie con AstraZeneca”. E l’azienda rinvia le consegne in Europa

• di F. Q.
• 13 Aprile 2021

La Food and Drug Administration ha chiesto la sospensione immediata delle somministrazioni del vaccino monodose di Johnson&Johnson negli Stati Uniti: sono stati segnalati 6 casi di trombosi che si sono verificate tra 6 giorni e due settimane dopo l’inoculazione. Tutte le 6 persone sono donne di età compresa fra i 18 e i 48 anni: una di loro è morta, un’altra è ricoverata in gravi condizioni. “Quello che vediamo per i vaccini J&J è simile a quanto osservato con AstraZeneca“, affermano le autorità sanitarie americane. Negli Usa finora hanno ricevuto il vaccino di Johnson&Johnson circa 7 milioni di persone. “Per un’abbondanza di cautela, i Cdc e la Fda hanno raccomandato una pausa nell’uso del nostro vaccino”, si legge in una nota della multinazionale, che annuncia inoltre lo stop alle consegne del vaccino in tutta Europa fino a quando non arriveranno chiarimenti: “Inoltre, abbiamo esaminato questi casi con le autorità sanitarie europee. Abbiamo deciso di ritardare in modo proattivo il lancio del nostro vaccino in Europa“, scrive Johnson&Johnson.

Il ministero della Salute italiano ha convocato intanto per oggi pomeriggio un tavolo tecnico con Aifa. L’Italia ha appena ricevuto le prime 184mila dosi del vaccino Janssen di J&J e, stando al piano presentato esattamente un mese fa dal commissario all’emergenza Francesco Paolo Figliuolo, è previsto l’arrivo di 26,57 milioni di dosi entro la fine di quest’anno. In dettaglio, come indicato nelle tabelle, 7,31 milioni di dosi dovrebbero arrivare solo nel secondo trimestre, quindi entro giugno. La speranza era che l’arrivo di questo vaccino, viste le condizioni relativamente semplici di conservazione e il fatto che sia monodose (quindi non preveda un richiamo) avrebbe accelerato le vaccinazioni nel Paese. L’agenzia europea del farmaco, Ema, ha comunicato che sta “indagando sui casi” di trombosi rare segnalate dagli Usa “per decidere se sia necessaria un’azione” dal punto di vista “regolatorio”. Inoltre ha precisato che al momento “non è chiaro se c’è un link causale fra il vaccino e i coaguli” osservati.

La Fda, l’autorità del farmaco statunitense, e i Centers for Disease Control hanno smesso di usare già da oggi il vaccino Janssen nei siti federali e hanno sollecitato gli Stati Usa a fare lo stesso in attesa delle indagini sui problemi di sicurezza. Molti si sono già adeguati: a New York tutti gli appuntamenti programmati per il vaccino monodose sono stati confermati ma ad essere somministrato sarà il vaccino Pfizer. Mentre nel District of Columbia, dove si trova la capitale federale Washington, gli appuntamenti per il vaccino J&J sono stati tutti cancellati in attesa di essere riprogrammati. I Cdc e la Fda raccomandano una “pausa come misura di estrema precauzione” in attesa che mercoledì venga convocato l’Advisory Committee on Immunization Practices “per analizzare” i casi di trombosi che si sono verificati per almeno sei donne vaccinate. Janet Woodcock, commissaria ad interim dell’agenzia, ha dichiarato: “Ci aspettiamo che sia questione di giorni per questa pausa”. Lo stesso Anthony Fauci, il super esperto americano in malattie infettive, ha sottolineato che le reazioni avverse “sono un evento estremamente raro. Ce ne sono stati sei su 6,85 milioni di dosi somministrate, il che vuole dire meno di uno su un milione“.

Il vaccino di Johnson&Johnson è a vettore virale come quello sviluppato da AstraZeneca, diverso quindi da Pfizer e Moderna che sono a base di Rna messaggero. Mentre il vaccino di AstraZeneca utilizza l’adenovirus di scimpanzé, quello di Johnson&Johnson utilizza l’adenovirus umano. Secondo quanto scrive il New York Times, i 6 casi di trombosi rilevati sono particolarmente rari e sono note come trombosi venosa cerebrale, la stessa reazione avversa rilevata dopo le vaccinazioni con AstraZeneca. Gli esperti statunitensi temono che la causa sia una risposta del sistema immunitario innescata dal vaccino. Anche i ricercatori tedeschi dell’Università di Greifswald hanno rilevato una reazione immunitaria nei casi di trombosi post-vaccinazione con AstraZeneca, riscontrando un meccanismo molto simile a una trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo 2.

L’agenzia americana del farmaco ha annunciato che analizzerà i “dati ed indagherà questi casi”, si legge in una dichiarazione diffusa oggi dalle agenzie federali. “Questo è importante, in parte, per assicurare che la comunità sanitaria sia al corrente di queste potenziali reazioni avverse e possa prepararsi a riconoscerle e gestirle in modo adeguato dato il particolare trattamento richiesto da questo tipo di coaguli del sangue”, prosegue da dichiarazione di Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda e Anne Schuchat, principale vice direttore del Cdc, che sottolineano che questi “episodi sono estremamente rari”. “Al 12 aprile oltre 6,8 milioni di dosi del vaccino Johnson&Johnson (Janssen) sono state amministrate e i Cdc e la Fda stanno revisionando i dati relativi a sei casi riportati di casi rari e gravi di trombosi”, scrivono ancora i due ricercatori.

Johnson&Johnson fa sapere di essere consapevole delle segnalazioni di alcuni casi di “eventi tromboembolici”, o di trombi sanguigni, a seguito della somministrazione del suo vaccino contro il Covid-19, ma sottolinea che non è stato dimostrato nessun legame con il vaccino stesso. “Siamo consapevoli che eventi tromboembolici, compresi quelli con trombocitopenia, sono stati segnalati con vaccini contro il Covid-19”, afferma J&J nella dichiarazione, aggiungendo però che “al momento non è stato dimostrato nessun nesso causale chiaro fra questi eventi rari e il vaccino Janssen”. Il vaccino di J&J ha ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza negli Usa da parte della Fda a febbraio. Johnson&Johnson costituisce comunque solo una piccola parte delle dosi somministrate negli Usa, dove vengono usati soprattutto Pfizer e Moderna.