Covid, Biontech e Pfizer chiedono all’Ema l’autorizzazione per il loro vaccino per la fascia 12-15 anni
Le due aziende hanno già presentato una richiesta simile all’Agenzia del farmaco Usa Fda per l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eue) nella fascia d’età 12-15 anni, e prevedono di richiedere ulteriori modifiche in questo senso anche ad altre autorità regolatorie a livello globale
Come annunciato ieri dal fondatore Bionteche, società di biotecnologie tedesca, e Pfizer, colosso farmaceutico Usa, hanno presentato all’Agenzia europea del farmaco (Ema) la richiesta di via libera alla somministrazione del vaccino anti-Covid Comirnaty* negli adolescenti dai 12 ai 15 anni d’età. Le due società chiedono una modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Cma) rilasciata per il vaccino in Unione europea, così da poterne estendere l’impiego anche nei 12-15enni. Se l’Ema approvasse, la Cma modificata sarà valida in tutti i 27 Stati membri dell’Ue.
Le due aziende hanno già presentato una richiesta simile all’Agenzia del farmaco Usa Fda per l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eue) nella fascia d’età 12-15 anni, e prevedono di richiedere ulteriori modifiche in questo senso anche ad altre autorità regolatorie a livello globale. La domanda avanzata all’Ema si basa sui dati di uno studio clinico di fase 3 che ha arruolato 2.260 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni. I risultati del trial, annunciati il 31 marzo scorso – ricordano le due società – hanno mostrato un’efficacia del vaccino pari al 100% nei partecipanti con o senza precedente infezione da Sars-CoV-2, e robuste risposte anticorpali. Nello studio, inoltre, il vaccino è stato generalmente ben tollerato. I partecipanti continueranno a essere monitorati per altri 2 anni dopo la seconda dose, così da valutare la protezione e la sicurezza a lungo termine.
La maggior parte dei vaccini per prevenire il coronavirus Sars Cov 2 sono per gli adulti, che sono a più alto rischio per il Covid-19. Ma vaccinare i bambini di tutte le età sarebbe cruciale per fermare la pandemia e aiutare le scuole, almeno quelle dei gradi più alti, a tornare gradualmente alla normalità. Secondo quanto riferito dall’azienda, i ragazzi, che hanno partecipato allo studio, hanno riportato effetti collaterali simili a quelli di adulti giovani: i principali sono dolore, febbre, raffreddamento e affaticamento, in particolare dopo la seconda dose. Il vaccino, che è già autorizzato per under 18 fino a 16 anni, è stato sviluppato con la tecnica dell’Rna messaggero.