Il Comitato di farmacovigilanza dell’Agenzia europea del farmaco Ema, “dopo avere esaminato tutte le evidenze disponibili, compresi i casi segnalati al database europeo dei sospetti effetti collaterali (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica”, ritiene che vi sia “almeno una ragionevole possibilità di associazione causale tra il vaccino Comirnaty”, l’anti-Covid di Pfizer, “e i casi segnalati di gonfiore del viso in persone con una storia di iniezioni con filler dermici”. Lo riferisce l’Ema, nel report in cui fa il punto sull’ultima riunione del Prac.
Il panel di esperti ha quindi concluso che “il gonfiore del viso nelle persone con una storia di iniezioni di filler dermici dovrebbe essere incluso come effetto collaterale nella sezione 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e nella sezione 4 del foglietto illustrativo per il paziente (Pil). Il rapporto rischi-benefici del vaccino rimane invariato”, tiene a precisare l’ente regolatorio Ue.
