Sputnik, su The Lancet la lettera di dieci scienziati: “Serie preoccupazioni su dati, protocollo e determinazione dell’efficacia”

Il documento è diventato argomento di discussione su Twitter e il ricercatore americano Eric Topol ha commentato: "Sputnik V, abbiamo un problema". A fine mese Il Brasile aveva bocciato il composto per una serie di motivi tra cui la replicazione del vettore virale

“Sputnik V, abbiamo un problema“. È il tweet che Eric Topol, fondatore e direttore dello Scripps Research Translational Institute, professore di Medicina molecolare, ha postato sul social network attirando l’attenzione di tutto il mondo scientifico. Questo perché Topolo non un ricercatore qualunque ma uno scienziato considerato un esperto mondiale della sperimentazione. Allegato al cinguettio, che ha innescato un dibattito, la lettera pubblicata su The Lancet firmata da alcuni scienziati che da mesi sostengono che esistono discrepanze e anomalie nei dati forniti da chi ha sviluppato il vaccino russo, a doppio vettore virale e già somministrato in 65 paesi. La rivista scientifica, tra le più prestigiose, aveva pubblicato i dati della sperimentazione del composto il 2 febbraio 2021, in cui si evinceva anche un’efficacia superiore al 90%.

Sputnik V, we have a problem.@sputnikvaccine https://t.co/3kwmKNJ7GV @TheLancet pic.twitter.com/8QdGKHSSaF

— Eric Topol (@EricTopol) May 12, 2021

Tra i firmatari della lettera c’è il professor Enrico Bucci, biologo della Temple University di Philadelphia negli Usa, che da mesi chiede chiarezza sui dati sollevando più di una perplessità sull’efficacia del composto, sviluppato dall’Istituto Gamaleya e commercializzato dal Fondo sovrano russo, che in alcuni paesi dove è utilizzato sarebbe molto alta e molto più bassa in altri. Dopo una introduzione sulla necessità di trasparenza dei dati e il riconoscimento di una modifica (negata) all’articolo di Lancet nel documento si legge che “i risultati provvisori della sperimentazione di fase 3 del vaccino Sputnik V sollevano ancora serie preoccupazioni“.

La prima è la condivisione dei dati, la seconda riguarda il protocollo dello studio, la terza la mancanza informazioni “cruciali” come “i parametri clinici che determinano il sospetto Covid 19, quali protocolli diagnostici sono stati utilizzati, quando è stato eseguito il test PCR (molecolare, ndr), quale metodo specifico è stato utilizzato o quanti cicli di amplificazione sono stati utilizzati. Il modo in cui sono stati definiti i casi di sospetto Covid 19 potrebbe aver portato a bias (errore sistematico, ndr) nei test PCR utilizzati per valutare il numero di casi confermati, che è fondamentale per la determinazione dell’efficacia“. Ma non solo, secondo i ricercatori firmatari il numero dei partecipanti (13mila esclusi), l’arruolamento e la randomizzazione. La lettera si chiude con la richiesta di rendere “pubblicamente disponibili i dati … l’accesso al protocollo, alle sue modifiche e alle cartelle cliniche dei singoli pazienti è fondamentale, tanto per chiarimenti quanto per una discussione aperta di tutte le questioni. Invitiamo inoltre gli editori di The Lancet a chiarire le conseguenze dell’ulteriore negazione dell’accesso ai dati necessari per la valutazione dei risultati presentati, qualora gli autori continuassero a negarlo”.

Sputnik, su The Lancet la lettera che contesta i dati della sperimentazione from ilfattoquotidiano.it

A fine aprile il Brasile aveva bloccato la possibilità di somministrare il vaccino russo per “rischi inerenti” e “gravi difetti” nella sua composizione, nonché per mancanza di informazioni su sicurezza, qualità ed efficacia. Ma il difetto più pericoloso, secondo l’Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria brasiliana (Anvisa), è che l’adenovirus presente può riprodursi. Prima dei brasiliani erano stati i ricercatori slovacchi a sollevare la questione, il vaccino – notizia di oggi – però verrà somministrato perché stato sospeso l’uso di Astrazeneca. Dal Messico arriva la notizia che ci sono problemi di produzione della seconda che ha un vettore virale diverso dal primo. I russi respingono al mittente le accuse di poca trasparenza e con l’account ufficiale ricordano che arrivano dati di efficacia da diversi paesi.

Authorized in 64 countries with a population of 3.2bn people #SputnikV consistently demonstrates safety & efficacy in real world data from Argentina, Mexico, Hungary and other countries. Read the Gamaleya Center comments on Sputnik V data in The Lancet ????https://t.co/9mnOdauu9g

— Sputnik V (@sputnikvaccine) May 13, 2021

Intanto l’Agenzia europea del farmaco che ha in corso di valutazione Sputnik ma anche CureVac, Novavax, Sinovac ieri ha fatto sapere che “le ispezioni ai siti per le buone pratiche di produzione (del vaccino russo, ndr) si sono tenute e sono in corso anche ora e stiamo anche raccogliendo più informazioni per colmare alcuni gap nel dossier. Dovremmo essere in grado nelle prossime settimane di definire un calendario per un’eventuale approvazione”. A fare il punto è stato Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici per Covid-19 dell’Ema durante un incontro con la stampa per aggiornare sulle attività dell’ente Ue nel contesto della pandemia. Tra i paesi che hanno somministrato e somministrano il composto russo c’è San Marino che è pronto a partire con quello che il governo definisce “turismo vaccinale”: 50 euro per la doppia dose, a partire dal 17 maggio con prenotazione alberghiera 7 giorni prima del soggiorno sul Titano che dovrà essere di almeno tre notti per due volte in 21 giorni. Il turismo vaccinale è aperto a tutti, tranne che agli italiani perché con Roma ancora non c’è un accordo specifico.

Il Fondo sovrano che commercializza vaccino russo da mesi ha iniziato una marcia per far produrre il composto in Europa. E alcuni leader come Angela Merkel e Sebastian Kurz si sono espressi a favore. Senza contare che sono stati firmati contratti commerciali anche in Italia e Francia e una collaborazione scientifica con l’Istituto per le Malattie infettive di Roma “Spallanzani” da qualche settimana sparita dai radar.