Covid, vaccino Sanofi-Gks verso la fase 3 dopo la ripetizione della fase 2. “Potenziale sviluppo come richiamo”

Quando lo scorso dicembre arrivò la notizia fu un colpo perché del vaccino Sanofi-Gsk in Italia sarebbero dovute arrivare 40 milioni di dosi. A causa della bassa risposta immunitaria negli anziani le società avevano annunciato che bisognava intervenire e quindi ripetere la fase 2 della sperimentazione. Il laboratorio farmaceutico francese ha pubblicato oggi risultati positivi del test clinico sul suo potenziale vaccino contro il Covid-19, sviluppato insieme con il gruppo britannico Gsk, dopo aver accumulato appunto circa 5 mesi di ritardo per i risultati non positivi di un precedente test. I risultati intermedi dei test – si legge nella nota – mostrano che la somministrazione del vaccino ha “indotto la produzione di concentrazioni elevate di anticorpi neutralizzanti negli adulti di tutte le fasce di età, a livelli comparabili con quelli osservati in pazienti guariti”.

Uno studio di fase 3, l’ultima sperimentazione sull’uomo prima della potenziale autorizzazione del vaccino – che è basato su una proteina ricombinante – dovrebbe cominciare nelle prossime settimane. Il nuovo studio valuterà due formulazioni diverse del vaccino, contro il ceppo di Wuhan e contro la variante sudafricana. Sanofi era incappata in uno stop alla sperimentazione a fine 2020, con un primo studio sull’uomo che aveva avuto come risultato una risposta immunitaria insufficiente. Ora si punta a un’approvazione del suo vaccino nel quarto trimestre del 2021.

Il vaccino ricombinante adiuvato a base di proteine, che stanno sviluppando Sanofi e Gsk, ha mostrato una forte risposta immunitaria anche dopo una singola dose in chi si era ammalato nei mesi precedenti, il che suggerisce il forte potenziale di sviluppo di questo vaccino come richiamo. Complessivamente nella fase 2 è stato testato su 722 volontari e ha mostrato di indurre una protezione dal 95% al 100% dopo la seconda iniezione, in tutti i gruppi di età (dai 18 a 95 anni) e in tutte le dosi, con una tollerabilità accettabile e senza problemi di sicurezza. Sulla base di questi risultati intermedi della Fase 2, le aziende prevedono di avviare lo studio di fase 3 nelle prossime settimane su 35.000 volontari di diversi paesi. Parallelamente, Sanofi e Gsk vogliono condurre studi di richiamo con varie formulazioni per valutare la capacità di una dose inferiore del vaccino di generare una forte risposta di richiamo, indipendentemente dalla piattaforma vaccinale iniziale ricevuta.