Pfizer, dopo quello di Ema arriva il via libera dell’Aifa per il vaccino ai giovani tra i 12 e i 15 anni: “Dati dimostrano efficacia e sicurezza”

La decisione è arrivata a 72 ore dal via libera dell’Agenzia europea del farmaco del 28 maggio scorso, che aveva spiegato: "L’uso raccomandato per gli adolescenti seguirà la linea adottata per gli adulti, ovvero due dosi, con un intervallo di almeno 3 settimane"

Dopo il via libera dell’Ema, ecco quello di Aifa per il vaccino agli adolescenti. In giornata l’agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha dato l’autorizzazione all’uso del vaccino Pfizer–BioNtech per immunizzare dal Covid i giovani tra i 12 e i 15 anni. La decisione, come detto, è arrivata a stretto giro dal via libera dell’Agenzia europea del farmaco del 28 maggio scorso. La decisione è stata presa dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA, approvando di fatto l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty (BioNTech/Pfizer) per la fascia di età tra i 12 e i 15 anni. Secondo la CTS, inoltre, i dati disponibili dimostrano l’efficacia e la sicurezza del vaccino anche per i soggetti compresi in questa fascia di età. E’ quanto si legge in una nota dell’Aifa al termine della riunione di oggi.

La decisione dell’Aifa arriva a 72 ore da quella dell’Ema, con Marco Cavaleri che venerdì scorso aveva spiegato che “starà a ciascun Stato membro se e quando usare il vaccino di Pfizer-BionTech per gli adolescenti. L’uso raccomandato per gli adolescenti seguirà la linea adottata per gli adulti, ovvero due dosi, con un intervallo di almeno 3 settimane”. Oggi la risposta di Aifa. Lo studio, spiegavano ancora dall’Ema, ha dimostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questo gruppo era paragonabile alla risposta immunitaria nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni. L’efficacia è stata calcolata in quasi duemila bambini di età compresa tra 12 e 15 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi hanno ricevuto il vaccino o un placebo, senza sapere quale era stato somministrato. Dei 1.005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato il Covid rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto l’iniezione fittizia. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire il virus (sebbene il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. L’Ema ha concluso che i benefici del siero in questa fascia di età superano i rischi.

Tuttavia è stato osservato che, a causa del numero limitato di bambini inclusi nello studio, questo non avrebbe potuto rilevare effetti collaterali rari. Il comitato per la sicurezza dell’Ema sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore) che si sono verificati dopo la vaccinazione con Pfizer, principalmente in persone di età inferiore a 30 anni. Attualmente non vi è alcuna indicazione che questi casi siano dovuti al vaccino e l’Ema sta monitorando attentamente questa questione. Nonostante questa incertezza, l’Ema ha ritenuto che i benefici del siero Pfizer nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni siano superiori ai rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio grave di Covid-19. La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente.