Vaccini Covid, ok di Ema a ulteriori linee di produzione e infialamento di Pfizer-Biontech. L’Oms approva il cinese Sinovac: “È sicuro”
La raccomandazione del Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Agenzia "avrà un impatto significativo e immediato sulla fornitura di Comirnaty, il vaccino Covid-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer, nell’Unione europea"
Il fronte dei vaccini approvati è sempre in movimento. Oggi sono tre le notizie di rilievo. La prima e la più interessante per l’Europa e per l’Italia è l’approvazione da parte dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) di ulteriori linee di produzione e infialamento del vaccino anti-Covid nel sito produttivo Pfizer a Puurs, in Belgio. La raccomandazione del Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Agenzia “avrà un impatto significativo e immediato sulla fornitura di Comirnaty, il vaccino Covid-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer, nell’Unione europea”, evidenzia l’Ema in una nota. Sulla base della revisione dei dati presentati da BioNTech, l’Ema ribadisce, dunque, che la struttura di Puurs è in grado di produrre costantemente vaccini di alta qualità e consente a Pfizer/BioNTech di aumentare i volumi di vaccini prodotti in questo sito. Come è noto Bruxelles ad aprile ha chiuso un contratto con Pfizer per altre 100 milioni di dosi e dopo non aver rinnovato il contratto con Astrazeneca l’Unione europea si focalizzerà sull’utilizzo di vaccini a Rna messaggero. A brevissimo è attesa l’approvazione del tedesco Curevac.
Intanto l’Oms ha approvato il vaccino cinese Sinovac-CoronaVac per l’uso di emergenza, garantendo a Paesi, finanziatori, agenzie di approvvigionamento e comunità che il prodotto “soddisfa gli standard internazionali di sicurezza, efficacia e produzione“. “Il mondo ha un disperato bisogno di più vaccini contro Covid-19 per affrontare l’enorme disparità di accesso nel pianeta – commenta Mariângela Simão, responsabile Oms per l’accesso ai prodotti sanitari – Esortiamo i produttori a partecipare al programma Covax, condividere il proprio know-how e i propri dati e contribuire a tenere sotto controllo la pandemia”. Nel caso del vaccino Sinovac-CoronaVac, la valutazione dell’Oms ha incluso ispezioni in loco dell’impianto di produzione. Si tratta di un vaccino inattivato, facile da conservare e maneggiare e particolarmente adatto per i Paesi a basso reddito.
Anche il Gruppo consultivo strategico di esperti sull’immunizzazione (Sage) dell’Oms ha completato la revisione del vaccino. Sulla base delle evidenze disponibili, dunque, l’Oms raccomanda l’uso del vaccino negli adulti di 18 anni o più, con una somministrazione di due dosi da due a quattro settimane di distanza l’una dall’altra. I risultati di efficacia mostrano che il vaccino previene la malattia sintomatica nel 51% degli immunizzati e Covid grave e l’ospedalizzazione nel 100% della popolazione studiata. Un’efficacia ritenuta sufficiente ma che è inferiore di 40 punti rispetto agli vaccini approvati in Europa. Pochi adulti ‘over 60’ sono stati arruolati negli studi clinici, quindi non è stato possibile stimare l’efficacia in questo gruppo di età. Ma l’Oms non raccomanda un limite di età per il vaccino perché i dati raccolti durante l’uso successivo in più Paesi e i dati di supporto sull’immunogenicità suggeriscono che il vaccino potrebbe avere un effetto protettivo nelle persone anziane. Per gli esperti, non c’è motivo di credere che il vaccino abbia un profilo di sicurezza diverso nelle popolazioni più anziane e più giovani.
Infine Moderna, la società che ha sviluppato un vaccino a Rna messaggero, ha annunciato di aver avviato la richiesta alla Food and Drug Administration (Fda) per una approvazione definitiva del suo vaccino anti Covid dai 18 anni anni in su, finora somministrato con un’autorizzazione per l’uso di emergenza. La casa farmaceutica ha chiesto un esame prioritario, che richiede una decisione in sei mesi rispetto ai 10 mesi della procedura standard. Moderna è la seconda azienda a chiedere il “full approval”.