Nelle ore in cui si discute il “destino” del vaccino Astrazeneca che potrebbe essere somministrato solo agli over 50, dopo almeno tre casi sospetti di trombosi in donne giovani che avevano ricevuto il composto durante gli Open day, arriva il quinto rapporto di farmacovigilanza dell’Aifa. Tra il 27 dicembre 2020 e il 26 maggio 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso, Astrazeneca, Pfizer, Moderna e Janssen (Johnson&Johnson), sono state registrate 66.258 segnalazioni su un totale di 32.429.611 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 204 ogni 100.000 dosi), di cui circa il 90% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Come riportato nei precedenti Rapporti, gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (83% dei casi).
Le segnalazioni gravi corrispondono al 10,4% del totale, con un tasso di 21 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty di Pfizer-Biontech (71,8%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (68,7% delle dosi somministrate) e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria di Astrazeneca (24% delle segnalazioni e 20,8% delle dosi somministrate), al vaccino Moderna (3,9% delle segnalazioni e 9% delle dosi somministrare), e al vaccino Janssen (0,3% delle segnalazioni e 1,5% delle dosi somministrate).
Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria. Il tasso di segnalazione delle trombosi venose intracraniche e in sede atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria è in linea con quanto osservato a livello europeo (1 caso ogni 100.000 prime dosi somministrate, nessun caso dopo seconda dose), prevalentemente in persone con meno di 60 anni.
Il vaccino Comirnaty è stato autorizzato dai 16 anni in poi dal 22 dicembre 2020 e il suo utilizzo è iniziato il 27 dicembre, il vaccino Moderna è stato autorizzato dai 18 anni in poi dal 07 gennaio 2021 e utilizzato dal 14 gennaio. Il vaccino a vettore virale Vaxzevria è stato autorizzato dal 29 gennaio 2021 e utilizzato dall’1 febbraio il vaccino Janssen monodose è stato autorizzato dal 12 marzo 2021 e utilizzato dal 22 aprile. Questi ultimi due non hanno restrizioni sulla fascia d’età imposte dall’Agenzia europea del farmaco (Ema), ma in molti paesi europei non sono somministrati ai più giovani. In Danimarca e Norvegia non vengono più utilizzati.
In Italia, al 26 maggio 2021, sono state inserite 328 segnalazioni con esito “decesso” con un tasso di segnalazione di 1/100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal nesso di causalità. In base alla tipologia di vaccino, 213 decessi sono stati segnalati dopo Comirnaty, 58 dopo Covid-19 Vaccino Moderna, 53 dopo Vaxzevria e 4 dopo COVID-19 Vaccino Janssen (tabella 4). Il 53,4% dei casi riguarda donne, il 46% uomini mentre lo 0,6% (2 schede) non riporta questo dato; l’età media è di 78,6 anni (range 26-104 anni). Il tempo intercorrente tra somministrazione e decesso varia da due ore fino ad un massimo di 55 giorni. In 211 casi il decesso è registrato dopo la prima dose, in 98 dopo la seconda (ove specificato nella scheda di segnalazione). Non sono segnalati decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre è frequente la correlazione con cause cardiovascolari (es. shock ipovolemico e cardiogeno), in pazienti che presentano patologie di tale apparato.
Il differente tasso di segnalazione di eventi con esito fatale è in larga parte dipendente dalla diversa popolazione target dei singoli vaccini e dalla diversa esposizione. I tassi sono in diminuzione per i tre vaccini già in uso rispetto alla precedente analisi, così come il tasso globale. I casi corredati di informazioni dettagliate e complete riportano cause alternative al vaccino, in particolare complicanze di patologie intercorrenti o pregresse, in soggetti con fragilità cliniche e politerapia, che rendono complessa la valutazione della causa di morte e del rapporto di causalità. Al momento della stesura di questo documento, il 68,6% delle schede (225 su 328) presenta una valutazione di causalità con l’algoritmo utilizzato nell’ambito della vaccinovigilanza (Algoritmo OMS), in base al quale il 57,8% dei casi è non correlabile, il 36,9% indeterminato e il 3,6% inclassificabile per mancanza di informazioni necessarie all’applicazione dell’algoritmo. In quattro casi (1,8% del totale), la causalità risulta correlabile. Tre casi sono stati già descritti nei report precedenti. Il quarto caso si riferisce a un uomo di 58 anni (affetto da ipercolesterolemia e sottoposto in passato a tiroidectomia), deceduto dopo 17 giorni dalla prima dose del vaccino, per trombosi delle vene splancniche con trombocitopenia, splenomegalia, emoperitoneo e conseguente ischemia splancnica. Il caso è stato interpretato come sospetta trombosi in sede atipica associata a trombocitopenia in paziente vaccinato con Vaxzevria e valutato come correlabile, in attesa di ulteriori informazioni dall’esame autoptico
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