Vaccini, l’Ema sul mix: “Raccogliere più informazioni, non è facile raccomandare”. Miocarditi? “Numero di casi molto basso”

L'Agenzia europea del farmaco ha fornito anche i dati sui casi sospetti di trombosi indotti da Astrazeneca e Janssen rispettivamente 405 casi su 40 milioni di vaccinati e dieci eventi su 6 milioni. Gli esperti consigliano anche di riaccorciare il lasso di tempo fra prima e seconda dose per arginare la variante Delta

L’Agenzia europea del farmaco torna a pronunciarsi sui vaccini a vettore virale e le trombosi e lo fa per la prima volta su altri due temi che stanno incendiando il dibattito pubblico: il mix vaccinale e i casi segnati di miocarditi dopo vaccino a Rna messaggero.

Vettore virale e trombosi – Tre giorni fa l’Ema aveva ribadito che Astrazeneca è autorizzato per tutte le fasce d’età per il rapporto beneficio rischio è sempre a favore del primo. Al vaglio degli esperti non solo il composto sviluppato dall’Università di Oxford, ma anche quello della Johnson&Johnson, monodose. “Ad oggi abbiamo dieci possibili casi di trombosi associata a trombocitopenia su oltre 6 milioni di persone vaccinate contro Covid con il vaccino Janssen (J&J) nello Spazio economico europeo”. E “su 45 milioni di vaccinati con AstraZeneca abbiamo 405 casi potenziali” di queste trombosi atipiche con bassi livelli di piastrine riferisce Georgy Genov, responsabile della Farmacoviglianza dell’Agenzia europea del farmaco Ema, oggi durante il briefing periodico tenuto dall’ente regolatorio Ue. “Rivedremo attentamente questi possibili casi che rimangono rari”, ha aggiunto.

Intanto dopo le restrizioni decise in Europa – alcuni paesi come Norvegia e Danimarca li hanno addirittura sospesi – anche l’Australia ha una soglia: Astrazeneca d’ora in poi verrà somministrato solo agli over 60. Una la decisione che arriva dopo che, lo scorso aprile, le autorità avevano riservato questo vaccino agli over 50. Nel dare la notizia, il ministro della Sanità, Greg Hunt, ha citato i timori di possibili collegamenti tra il vaccino di AstraZeneca ed i casi di trombosi, sottolineando che adesso è “preferito” per tutti coloro che hanno meno di 60 anni quello della Pfizer. La decisione è arrivata in seguito alla morte per trombosi di una 52enne dopo la somministrazione del vaccino di AstraZeneca.

Mix vaccini – Il mix di vaccini agli under 60 – deciso in Italia dopo alcuni casi di trombosi – è stato un altro argomento del briefing. “Sulla base delle esperienze del passato”, mischiare vaccini “sembra una strategia che può essere impiegata, ma su quelli Covid-19 ci sono prove limitate ed è importante raccogliere maggiori informazioni e monitorare con attenzione – ha detto Marco Cavaleri – Da una prospettiva dell’Ema non è facile in questa fase esprimere una netta raccomandazione, anche perché non è chiaro se la compagnia abbia interesse a chiedere l’autorizzazione per aggiungere informazioni sul prodotto”. Ma non appena avremo più dati, ad esempio dallo studio britannico, valuteremo se fare una dichiarazione sul mix”.

Miocarditi e vaccino a Rna messaggero – Anche le segnalazioni, arrivate da Stati Uniti e Israele – di miocarditi in alcuni giovani vaccinati (perlopiù maschio) è stato un tema. Sul punto il comitato di farmacovigilanza Prac sta attualmente continuando ad analizzare le segnalazioni di miocarditi e pericarditi riportate dopo vaccinazione anti-Covid con prodotti a mRna. Stiamo monitorando strettamente questo aspetto da aprile, ma non ci sono abbastanza dati per stabilire un nesso causale in questo momento – ha sottolineato Noël Wathion, vice direttore esecutivo dell’Ema – Sembra comunque che il numero di casi sia molto basso” e che queste miocarditi e pericarditi si presentino in “forma moderata e si risolvano in pochi giorni. Alcuni pazienti sono stati ricoverati, ma si sono ripresi – ha illustrato l’esperto – Incoraggiamo gli operatori sanitari a riportare questi casi ed altri potenziali effetti avversi e le persone a rivolgersi a un medico in caso di sintomi. Continueremo a monitorare queste condizioni e considereremo se necessario ulteriori azioni”.

Varianti e seconda dose – Gli esperti dell’Ema hanno poi affrontato il tema delle varianti e la necessità di completare il ciclo vaccinale per proteggersi da quella Delta che tanti problemi ha provocato in Gran Bretagna con un’impennata di contagi e la decisione di rinviare l’eliminazioni delle ultime restrizioni. “Abbiamo visto sulla base dei dati del Regno Unito che la prima dose del vaccino di AstraZeneca è efficace contro la variante delta, ma una seconda dose aumenterebbe la protezione in modo significativo. Visto che la protezione con la prima dose è bassa nei confronti della variante Alfa che vediamo circolare in Europa, sarebbe importante che l’intervallo tra le due dosi sia accorciato” ha detto Cavaleri.