Come anticipato dal New York Times la Food and Drug Administration (Fda), l’ente regolatorio negli Stati Uniti, ha dato l’approvazione completa e definitiva al vaccino anti Covid di Biontech-Pfizer. Finora è stato utilizzato grazie a un’autorizzazione d’emergenza.
Il via libera dell’autorità preposta al controllo dei farmaci potrebbe convincere molti scettici e indecisi e dare un contributo per facilitare l’introduzione di una serie di obblighi vaccinali da parte di organizzazioni pubbliche e private, dalle scuole alla caserme, dalle aziende alle amministrazioni statali e locali. L’autorizzazione riguarda il vaccino destinato agli over 16. Il vaccino continua a essere disponibile con l’autorizzazione all’uso di emergenza anche per la fascia d’età tra 12 e 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcuni soggetti, immunocompromessi. L’approvazione arriva a poco più di otto mesi dal disco verde per l’uso in emergenza concesso lo scorso 12 dicembre 2020. Pochi giorni dopo negli Usa era iniziata la campagna vaccinale. Successivamente anche l’Ema, l’Agenzia europea per i farmaci, aveva autorizzato l’utilizzo. I primi in assoluto ad autorizzare il composto, sviluppato con la tecnica del Rna messaggero, erano stati i britannici che per questo erano i primi a iniziare la campagna di vaccinazione. Lo scorso 19 agosto il presidente Usa, Joe Biden, ha annunciato che il 20 settembre partirà la campagna per la terza dose.
l vaccino, che ora potrà essere commercializzato col marchio Comirnaty, è il primo a ricevere l’approvazione completa. “L’approvazione di questo vaccino da parte della Fda è una tappa fondamentale mentre continuiamo a combattere la pandemia”, ha commentato la commissaria ad interim della Food and Drug Administration Janet Woodcock. “Mentre milioni di persone hanno già ricevuto in sicurezza i vaccini contro il Covid-19, riconosciamo che per alcuni l’approvazione della Fda può ora instillare ulteriore fiducia per farsi vaccinare”, ha proseguito.
“I nostri esperti scientifici e medici hanno portato avanti una valutazione incredibilmente approfondita e ponderata di questo vaccino. Abbiamo valutato i dati scientifici e le informazioni incluse in centinaia di migliaia di pagine, condotto le nostre analisi sulla sicurezza e l’efficacia di Comirnaty ed eseguito una valutazione dettagliata dei processi di produzione, comprese le ispezioni degli impianti di produzione“, ha affermato Peter Marks, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici della Fda. “Non abbiamo perso di vista che la crisi sanitaria pubblica continua negli Stati Uniti e che le persone contano su vaccini sicuri ed efficaci. La comunità pubblica e medica può essere certa che, sebbene abbiamo approvato rapidamente questo vaccino, è stato pienamente in linea con i nostri standard elevati esistenti per i vaccini negli Stati Uniti“.
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