Monoclonali, Aifa allarga la platea dei pazienti. In Veneto Zaia promette: “Anticorpi per tutti”. Ma la burocrazia frena il cambio di passo
Solo 7500 prescrizioni in sei mesi, cinque volte meno che negli Usa, tre volte meno della Germania. Il presidente dell'Aifa Giorgio Palù chiede di allargare la platea dei soggetti e il 4 agosto arriva la determina che amplia la prescrittibilità a tutti i "soggetti a rischio di progressione al Covid g19 severo”. Ma manca l'indicazione per tutti gli ospedalizzati tardivamente diagnosticati che non sviluppano anticorpi. E la delibera deve essere rettificata e ripubblicata in Gazzetta
“Monoclonali per tutti”, o forse no. In Aifa il vento sugli anticorpi è radicalmente cambiato. Luca Zaia, che rivendica il primato in materia, lo intercetta e promette di darli a tutti. Ma il cambio di passo si scontra con la resistenza e i ritardi della burocrazia. Procede ancora per strappi la via italiana agli anticorpi monoclonali, ad oggi unica cura autorizzata al mondo contro il Covid. Stavolta non è una questione di risorse, perché i fondi per acquistare i farmaci (400 milioni) sono stanziati da tempo.
A marzo l’autorità del farmaco aveva autorizzato, a fatica e con molte riserve, il loro impiego in emergenza limitandone la prescrizione ai soli soggetti a rischio, con gravi patologie pregresse, fragili con comorbidità e ultrasettantenni precocemente diagnosticati. Una platea decisamente ristretta e forse troppo, perché dopo sei mesi i numeri del monitoraggio sulle prescrizioni in Italia restano a dir poco disarmanti: solo 7.500 in sei mesi, non più di 400 a settimana, mentre i contagi riprendono a salire, sospinti dalle riaperture e dalle mutazioni del virus. Il sottoutilizzo in Italia dunque è ormai conclamato.
Per questo il 4 agosto scorso, senza troppa pubblicità, il Cts di Aifa ha corretto l’indicazione principale, in senso estensivo, con una delibera ad hoc che parla semplicemente di “soggetti a rischio di progressione al Covid-19 severo”, aprendo così le maglie della prescrittibilità. Più precisamente Aifa non ha modificato l’indicazione clinica, per cui gli anticorpi monoclonali possono essere prescritti solo attraverso una prescrizione informatizzata messa a disposizione per tutte le Regioni dalla stessa Aifa tramite il suo registro, che indica ancora con precisione i criteri di inclusione e di esclusione dal trattamento. Ha modificato però questi registri eliminando i vincoli sui fattori di rischio, e affidando al medico il compito di selezionare il paziente candidato al trattamento, se ritenuto appunto ad “alto rischio di progressione a Covid 19 severo”.
A spingere in questa direzione era stato il presidente Giorgio Palù, tra i più fervidi sostenitori delle terapie a base di anticorpo. A luglio aveva messo la questione all’ordine del giorno perché usati molto meno in Italia che in altri Paesi: cinque volte meno che gli Usa, tre volte meno della Germania. La logistica mostra il fallimento nei numeri. I monoclonali andrebbero somministrati a domicilio, sia in forma endovenosa in ospedale che come iniezione intramuscolo a domicilio, anche a pazienti gravi che non abbiano però sviluppato anticorpi contro il virus.
Ci sta provando, come detto, il governatore del Veneto, Luca Zaia. La “sua” regione da sola vanta il 50% di tutte le somministrazioni fatte finora in Italia, lui coglie la palla al balzo. Nella conferenza stampa di oggi ha annunciato di aver inviato una lettera a tutte le aziende ospedaliere per informarle che “sarà possibile somministrare i monoclonali a tutti, mentre prima erano destinati solo a chi aveva anche altre patologie, ora invece le cure con i monoclonali sono aperte a tutti”. Non proprio tutti in realtà.
In Italia, si sa, la burocrazia ha sempre un posto in prima fila. Mentre stanno per arrivare i monoclonali di seconda generazione, quelli che si fanno intramuscolo e non per via endovenosa, manca ancora una determina Aifa che ne consenta la somministrazione domiciliare, indicata da tutti come via maestra per il futuro delle terapie. Per cui si parla sempre e solo di anticorpi somministrabili in via endovenosa in centri autorizzati.
Non solo. Gli studi recenti hanno dimostrato un’efficacia degli anticorpi anche sui pazienti tardivamente diagnosticati che non sviluppano anticorpi. La determina del 4 agosto che allarga la platea a tutti i “soggetti a rischio” doveva contenere un’indicazione specifica per questi soggetti che però non c’è. Colpa di un errore, forse eccesso di zelo burocratico. In ogni caso l’indicazione nella determina si è persa per strada. E ora tocca rimetterci mano, rettificandola e ripubblicandola in Gazzetta.