Giappone, segnalata terza vittima con il lotto di Moderna poi ritirato dal commercio. “Legame non ancora accertato”

Il decesso segue quello di altri due uomini nelle scorse settimane, rispettivamente di 30 e 38 anni, dopo la seconda inoculazione del vaccino, e le cui cause sono ancora in fase di investigazione. Trovati nelle fiale ritirate "frammenti di acciaio inossidabile" dovuti a un errore nei processi di confezionamento. La risposta dell'Ema al fattoquotidiano.it: "Errore nei processi di confezionamento"

A fine agosto il Giappone aveva sospeso tre lotti del vaccino Moderna per la presenza in alcune fiale di sostanze estranee. Oggi il ministero della Salute informa che una terza persona è morta dopo aver ricevuto la seconda dose del vaccino anti-Covid sviluppato dalla società statunitense, appartenente ai lotti ritirati. Il ministero nipponico ha spiegato che all’uomo di 49 anni, risultato allergico alla farina di grano saraceno, era stata somministrata la seconda dose in data 11 agosto ed è deceduto il giorno dopo. Una autopsia, spiega ancora il dicastero, non ha riscontrato emorragie cerebrali o anomalie cardiopatiche; un legame causale tra il vaccino e la morte, tuttavia, non è stato ancora accertato.

Il decesso segue quello di altri due uomini nelle scorse settimane, rispettivamente di 30 e 38 anni, dopo la seconda inoculazione del vaccino, e le cui cause sono ancora in fase di investigazione. Il governo giapponese aveva dovuto sospendere l’uso di 1,63 milioni di dosi del vaccino Moderna contaminate con “particolato”. La Takeda, società responsabile della vendita e della distribuzione del vaccino statunitense nel Paese, aveva precisato di avere “ricevuto notizie da numerosi centri di immunizzazione secondo cui sostanze estranee erano state trovate nelle fiale ancora chiuse” provenienti da tre lotti diversi. L’azienda farmaceutica aveva precisato successivamente che si trattava con ogni probabilità di frammenti di acciaio inossidabile dovuti a un errore nei processi di confezionamento. Il ministero della Salute non ha escluso provvedimenti amministrativi contro Takeda, una volta conclusa l’indagine.

Sul caso ha avviato una indagine anche l’Agenzia europea del farmaco perché la società farmaceutica spagnola Rovi infiala i vaccini Moderna anche per l’Europa. Alla richiesta del fattoquotidiano.it sui risultati dell’indagine l’Ema ha risposto che i frammenti di acciaio trovati potrebbero essere dovuti “all’attrito su un componente metallico su una delle linee di produzione dello stabilimento spagnolo (ROVI Pharma Industrial Services, S.A) che assembla questi lotti. Il componente è stato installato in modo errato durante la preparazione per la produzione del lotto. Il problema – aggiunge l’Agenzia – ha interessato solo una delle numerose linee di produzione della fabbrica. Poiché questa linea non veniva utilizzata per produrre lotti per l’Ue, non vi è quindi alcun rischio di contaminazione nei lotti dell’Ue. Per questo motivo, non c’è stata alcuna interruzione nella produzione dei lotti Ue e nessuno di questi deve essere ritirato, quindi non c’è nemmeno il rischio di carenze. Ulteriori controlli verranno effettuati su tutte le linee di produzione in futuro per prevenire il ripetersi del problema.

Secondo l’Ema “non c’è motivo attuale di pensare che la presenza di queste particelle, che sarebbero costituite da acciaio inossidabile di alta qualità (un materiale utilizzato abitualmente negli impianti chirurgici), dovrebbe comportare un rischio clinico indebito per la sicurezza del paziente. Tuttavia, il lotto giapponese interessato (lotto n. 3004667) e, per precauzione, quelli prodotti immediatamente prima e immediatamente dopo (lotto n. 3004734 e 3004956) sono stati richiamati dal mercato giapponese. L’Ema – prosegue la nota – è a conoscenza del fatto che ci sono stati decessi in cittadini giapponesi che hanno ricevuto il vaccino dal lotto 3004734. Finora non ci sono prove di un legame tra questi rapporti e la contaminazione. Sebbene il fatto che i lotti dell’Ue non siano stati interessati significa che ciò non ha implicazioni dirette per i cittadini dell’Ue, l’Ema sta collaborando strettamente con il regolatore giapponese per confermare ulteriormente l’assenza di qualsiasi collegamento. L’Ema continua a monitorare rigorosamente la qualità e la sicurezza del prodotto dell’Ue, come per tutti i medicinali sul mercato dell’Ue, e comunica regolarmente su questioni relative al COVID-19 in considerazione della necessità dei cittadini dell’Ue di informazioni affidabili”.