Vaccino, Pfizer: “Sicuro su bambini 5-11 anni”. Pediatri: “Bene esiti aziende, ma aspettiamo ok autorità”. Burioni critico: “Test su pochi casi”
L'azienda statunitense e la tedesca Biontech hanno comunicato i risultati degli studi clinici: previsto un dosaggio inferiore, a breve chiederanno l'approvazione normativa da parte di Fda ed Ema. Il virologo Silvestri: "Ha partecipato allo studio anche mio figlio, entro fine ottobre via libera negli Usa". La Società italiana di pediatria: "Soddisfazione, ma tale valutazione va confermata dalle agenzie preposte a valutare la validità della sperimentazione"
L’annuncio era atteso perché la sperimentazione era stata già presentata. Le aziende Pfizer e BioNTech, che hanno sviluppato e distribuiscono il vaccino a Rna messaggero approvato definitivamente dalla Food and drug administration, hanno oggi comunicato che i risultati degli studi clinici hanno mostrato che il loro composto contro il coronavirus è “sicuro, ben tollerato” e ha prodotto una risposta immunitaria “robusta” nei bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni. Le due aziende – la statunitense Pfizer e la tedesca Biontech – hanno inoltre reso noto che a breve chiederanno l’approvazione normativa da parte degli enti regolatori. Un annuncio che la Società italiana di pediatria (Sip) apprende con “soddisfazione”, pur invitando però alla cautela perché “tale valutazione va confermata dalle agenzie regolatorie preposte a valutare la validità della sperimentazione fatta”.
Il vaccino verrebbe somministrato a un dosaggio inferiore rispetto a quello utilizzato per i soggetti dai 12 anni in su. Pfizer e Biontech hanno inoltre affermato che avrebbero presentato i loro dati agli organismi di regolamentazione nell’Unione Europea, negli Stati Uniti e in tutto il mondo “il prima possibile“. Per il virologo Roberto Burioni, docente all’università Vita-Salute San Raffaele di Milano, si tratta però di uno studio “criticabile“, perché “è stato condotto su un numero secondo me troppo ristretto di soggetti”. Burioni su Twitter poi ha aggiunto: “Buone notizie: Pfizer ha presentato i dati sul vaccino nei bambini 5-12 anni con una dose ridotta, efficacia ed effetti collaterali sembrano sovrapponibili a quanto visto negli adulti (ottima cosa). Cattiva notizia: i dati si riferiscono a uno studio su 2200 bambini. Pochi“.
“Ci aspettiamo una autorizzazione per uso emergenziale entro fine ottobre 2021“, prevede invece il virologo Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta. Su Facebook ha annunciato “con grande orgoglio” che allo studio ha partecipato “anche mio figlio Nicholas di quasi 11 anni”. Secondo Silvestri, “questo studio è una tappa essenziale nella grande marcia verso la vaccinazione universale contro Covid-19, che riteniamo necessaria sia per ridurre sempre più i danni causati da questo virus molto trasmissibile e clinicamente insidioso, e sia per eliminare una volta per tutte ogni tentazione di affrontare questa malattia con interventi ‘non-farmacologici‘ (le cosiddette chiusure) di efficacia modesta ed effetti collaterali enormi”.
“Esprimo soddisfazione per i risultati resi noti dalle aziende Pfizer e BioNTech”, ha detto all’Ansa la presidente della Società italiana di pediatria (Sip), Annamaria Staiano, “ma tale valutazione va confermata dalle agenzie regolatorie preposte a valutare la validità della sperimentazione fatta”. “I dati annunciati oggi – ha sottolineato infatti Staiano – vengono dalle due aziende farmaceutiche e non si tratta ancora di una comunicazione ufficiale da parte delle agenzie regolatorie dei farmaci, ovvero Fda, Ema e Aifa”. “Se le agenzie regolatorie si esprimeranno favorevolmente, come Sip siamo favorevoli alla vaccinazione in questa fascia di età pediatrica”, ha specificato quindi la presidente. I bambini, ha poi ribadito Staiano, “vanno vaccinati contro questo virus, a fronte di un vaccino autorizzato, perché continuano a rappresentare un serbatoio per la diffusione del virus nell’ambiente. Ma vanno vaccinati anche per una protezione nei loro stessi confronti. Infatti, anche se in rari casi, pure tra i bambini si sono avute manifestazioni severe della malattia”.
Sul fronte dell’autorizzazione, l’Agenzia europea del farmaco (Ema) attende i dati. “La valutazione da parte nostra prenderà 3-4 settimane. A inizio novembre dovrebbe arrivare anche Moderna. Poi si scenderà d’età, fino ad arrivare ai neonati”, aveva detto nei giorni in un’intervista Marco Cavaleri, responsabile della task force per i vaccini e le terapie anti-Covid dell’Ema, sui tempi per le prossime autorizzazioni dei vaccini in fascia pediatrica. Nei giorni scorsi l’immunologo Sergio Abrignani, professore ordinario di Patologia generale all’università Statale di Milano e membro del Comitato tecnico scientifico aveva dichiarato: “A breve sarà possibile estendere la vaccinazione” anti-Covid “anche agli under 12. Siamo in attesa dei risultati delle prove cliniche per la registrazione, che dovrebbero arrivare tra ottobre e dicembre per Pfizer e Moderna. Quindi realisticamente il prossimo anno potremo iniziare a vaccinare anche i bambini tra 0 e 11 anni, in base alle decisioni politiche che verranno prese”.
Nelle scorse settimane vari Paesi hanno annunciato progetti per la vaccinazione di fasce di bambini. Cuba è invece il primo Stato che dalla settimana scorsa ha messo in esecuzione una campagna di questo tipo. La prima fase di questa operazione, secondo i media locali, riguarderà circa 186mila bambini di L’Avana, con età fra i due e i dieci anni. I più piccoli riceveranno l’immunizzazione nelle scuole elementari, i più grandi nei centri ospedalieri.