Vaccino Moderna, per precauzione Svezia e Danimarca lo sospendono per i più giovani. “Rischio molto basso di infiammazioni cardiache”
Il comitato per i vaccini dell'Agenzia europea per i farmaci "valuterà i nuovi dati per determinare se è necessario aggiornare i consigli attuali nelle informazioni di prodotto". Gli ultimi studi pubblicati recentemente in Usa su milioni di dati confermano la rarità delle infiammazioni
La Svezia ha sospeso l’uso del vaccino Moderna contro il Covid-19 per le persone sotto i 30 anni d’età per precauzione. L’agenzia di salute pubblica ha dichiarato che la sospensione è legata a “segnali di accresciuto rischio di effetti collaterali, come infiammazione del muscolo cardiaco o pericardio. Il rischio di essere colpiti è molto basso”. Anche la Danimarca ha nel frattempo riferito che le persone al di sotto dei 18 anni non riceveranno più il vaccino a Rna sviluppato negli Usa per precauzione. Secondo l’agenzia i dati raccolti dai Paesi scandinavi mostrano il sospetto di aumentato rischio di infiammazione cardiaca, sebbene il numero di casi sia molto ridotto. I dati preliminari dello studio sono stati inviati all’Agenzia europea per i medicinali e saranno valutati. Uno stop precauzionale che arriva in contemporanea alla pubblicazione di tres studi: uno su Jama e gli altri due su The New England of Medicine in cui si analizzano i dati e si sottolinea la rarità dei casi.
“L’ipotesi che il vaccino anti Covid di Moderna, che contiene dosi più elevate di mRna, creii più miocarditi nei giovani non mi sembra che abbia numeri che la sostengano. Può darsi che mi sbagli, può darsi che questi due Paesi abbiano dati che lo consiglino. Ma mi sembra una cautela eccessiva e mi sembra che la disomogeneità di approccio in Europa non aiuti una buona comunicazione sui vaccini” ha spiegato Guido Rasi, consigliere scientifico del commissario all’emergenza Covid, Francesco Paolo Figliuolo, ed ex direttore esecutivo dell’agenzia europea del farmaco Ema. Rasi esprime, dunque, perplessità per le decisioni dei due Paesi: “se ci sono numeri usciti nelle ultime 48 ore di cui non sono a conoscenza mi ricrederò, ma con i numeri che abbiamo non ci sono sostanziali differenze tra i vaccini, non c’è un problema reale di reazioni pericolose in questo momento, con i numeri che conosciamo e con l’uso massivo che è stato fatto, con miliardi di dosi in tutto il mondo”. Per Rasi, “buona educazione istituzionale, dei Governi e delle istituzioni sanitarie degli altri Paesi comunicare ai colleghi europei della decisione che si sta prendendo in modo che tutti preparino. Questa sarebbe buona educazione istituzionale che questi Governi mi sembrano non ci stiano riservano questi Paesi”.
Da Amsterdam, sede dell’Ema, è arrivata una nota in cui si spiega che “analisi preliminari” di nuovi dati, relativi alle segnalazioni di effetti cardiaci indesiderati successivi a vaccinazione anti-Covid con prodotti a mRna, e “provenienti da Paesi nordici” fra cui anche Svezia e Danimarca, “indicano la possibilità che il rischio di miocardite negli uomini più giovani possa essere maggiore dopo una seconda dose di Spikevax”, il vaccino di Moderna, “rispetto a una seconda dose di Comirnaty” di Pfizer/BioNTech, “sebbene sia necessaria un’ulteriore valutazione. Il Prac valuterà i nuovi dati per determinare se è necessario aggiornare i consigli attuali nelle informazioni di prodotto”. “Nel luglio 2021 – ricordano dall’Agenzia europea del farmaco – il Prac ha concluso che la miocardite e la pericardite, condizioni cardiache infiammatorie, possono verificarsi in casi molto rari dopo la vaccinazione con Comirnaty o Spikevax, più spesso dopo la seconda dose e negli uomini più giovani”. Per questo “il comitato ha raccomandato di elencare entrambe le condizioni come effetti collaterali nelle informazioni di prodotto per questi vaccini, insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che ricevono questi vaccini. Anche gli operatori sanitari hanno ricevuto una comunicazione” in materia.
Ora, prosegue l’ente regolatorio Ue, “le conclusioni del Prac sono supportate da nuove analisi di dati provenienti da Paesi nordici (Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia), che mostrano la miocardite si verifica più frequentemente dopo la seconda dose di Comirnaty e Spikevax”. Ma “le analisi preliminari” suggeriscono appunto “anche la possibilità che il rischio di miocardite negli uomini più giovani possa essere maggiore dopo una seconda dose di Spikevax rispetto a una seconda dose di Comirnaty, sebbene sia necessaria un’ulteriore valutazione dei dati”.
Proprio due giorni fasulla prestigiosa rivista Jama Internal Medicine è stato pubblicato uno studio in cui si sostiene che la miocardite acuta in chi riceve vaccini a m-Rna contro il Covid è rara e ha un’incidenza di 5,8 casi per 1 milione di individui dopo la seconda dose. Lo studio è basato su una popolazione di quasi 2,4 milioni di persone. I ricercatori hanno incluso individui iscritti al sistema sanitario Kaiser Permanente Southern California (KPSC) di età pari o superiore a 18 anni che avevano ricevuto almeno il vaccino mRNA Pfizer o Moderna tra il 14 dicembre 2020 e il 20 luglio 2021.
La coorte aveva un’età media pari a 49 anni e includeva persone diverse per genere ed etnia. Casi potenziali di miocardite postvaccino sono stati identificati sulla base delle segnalazioni dei medici e i criteri erano l’ospedalizzazione entro 10 giorni dalla vaccinazione con una diagnosi di dimissione di miocardite. Nell’arco di un periodo di osservazione di 10 giorni, tra i 2.392.924 che hanno ricevuto almeno una dose ci sono stati 15 casi di miocardite confermati: 2 dopo la prima dose e 13 dopo la seconda, per un’incidenza osservata di 0,8 casi per un milione di prime dosi e 5,8 casi per un milione di seconde dosi. Tutti erano uomini, con un’età media di 25 anni (20-32). Dei pazienti con miocardite dopo la vaccinazione, nessuno aveva una precedente malattia cardiaca. Otto pazienti hanno ricevuto Pfizer e 7 Moderna. Tutti sono stati ricoverati in ospedale, 14 (93%) hanno riportato dolore toracico da uno a 5 giorni dopo la vaccinazione. Nessun paziente ha richiesto il ricovero in terapia intensiva o la riammissione dopo le dimissioni. Nel gruppo non esposto a vaccini, composto da 1.577.741 individui, l’età mediana era di 39 anni (28-53) e ci sono stati 75 casi di miocardite durante il periodo di studio, di cui 39 (52%) hanno riguardato gli uomini; l’età media in questo caso era maggiore e pari a 52 anni (32-59). Data la natura osservazionale di questo studio, concludono i ricercatori, “non è stata stabilita alcuna relazione tra la vaccinazione e la miocardite“.
Solo ieri altre due pubblicazioni sul The New England of Journal fo Medicine, come segnalato su Twitter dallo scienziato Usa Eric Topol, hanno ulteriore dimostrato la rarità dei casi di miocardite. Infiammazioni che nel 95% dei casi sono lievi nell’analisi dei dati arrivati da Israele dove è stato regstrato un decesso.