Covid, avviata la revisione della pillola antivirale della Merck da parte dell’Agenzia europea del farmaco

È iniziata la rolling review da parte dell’Agenzia europea del farmaco della pillola antivirale che, secondo i dati della casa farmaceutica Merck, riduce fino al 50% il rischio di ricovero dei casi di Covid lieve o moderato. L’azienda farmaceutica Msd – nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada – e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato che l’Ema ha avviato una revisione continua per Molnupiravir, il farmaco antivirale orale sperimentale negli adulti. Se sarà concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio dalla Commissione europea, affermano le aziende, Molnupiravir potrebbe essere la prima pillola antivirale per il trattamento della malattia provocata da Sars Cov 2 nell’Unione europea.

La casa farmaceutica prevede di collaborare con il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema per completare il processo di revisione per facilitare l’avvio della revisione formale della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Come annunciato in precedenza, è stata presentata una richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza alla Food and Drug Administration (Fda) statunitense e sta lavorando attivamente per presentare le domande ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo. La presentazione della domanda si basa sui risultati positivi di un’analisi provvisoria dello studio clinico di fase 3 MOVe-OUT, che ha valutato Molnupiravir in pazienti adulti non ospedalizzati con Covid da lieve a moderato che erano a maggior rischio di progressione a della malattia grave e/o ricovero. Dall’analisi si è evidenziato che l’antivirale somministrato due volte al giorno ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte di circa il 50%.

“La comunità scientifica globale ha compiuto progressi straordinari nello sviluppo di diversi vaccini e trattamenti critici, ma abbiamo ancora bisogno di un farmaco antivirale orale che possa essere assunto a casa – ha affermato Wendy Holman, amministratore delegato Ridgeback Biotherapeutics – Riteniamo che molnupiravir possa aiutare a soddisfare tale bisogno”. “Msd ha prodotto molnupiravir a proprio rischio e prevede di produrre 10 milioni di cicli di trattamento entro la fine del 2021, ed ulteriori nel 2022. Come parte dell’impegno per un accesso globale diffuso, Msd ha precedentemente annunciato che l’azienda ha stipulato accordi di licenza volontaria non esclusivi per molnupiravir con produttori di farmaci generici indiani per accelerare la disponibilità di molnupiravir in più di 100 paesi a basso e medio reddito a seguito di approvazioni o autorizzazioni di emergenza da parte delle agenzie di regolamentazione locali”.