Un valutazione dei nuovi dati per miocarditi e pericarditi dopo il vaccino a Rna messaggero, la valutazione della sindrome da perdita capillare dopo il vaccino Moderna e la conclusione, al momento, che non ci sono prove sufficienti di una correlazione tra vaccino e sindrome infiammatoria Mis. Il Prac, Comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), ha “chiesto alle aziende che commercializzano i vaccini in questione di eseguire una revisione approfondita di tutti i dati pubblicati sull’associazione tra miocardite e pericardite, compresi i dati degli studi clinici, i dati della letteratura e i dati disponibili nel pubblico dominio”.
Le miocarditi e pericarditi sono condizioni infiammatorie del cuore, ricorda l’Ema. I sintomi possono variare, ma spesso sono mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico. Il Prac aveva precedentemente esaminato i casi segnalati spontaneamente nello Spazio economico europeo (See). La revisione si è conclusa nel luglio 2021 con la raccomandazione di elencare entrambe le condizioni come effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto per questi vaccini, insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che ricevono questi prodotti scudo. L’Ema, si legge in una nota, “continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini e comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni”.
Il Prac ha concluso che al momento “non ci sono prove sufficienti su un possibile legame tra i vaccini Covid e casi molto rari di sindrome infiammatoria multisistemica (Mis)“. La Mis è una rara condizione infiammatoria grave che colpisce molte parti del corpo – ricorda l’Ema – e i sintomi possono essere stanchezza, febbre grave persistente, diarrea, vomito, mal di stomaco, mal di testa, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Questa sindrome è stata segnalata in precedenza come una condizione che si verificava in alcuni casi a seguito della malattia Covid-19. Il Comitato Prac ha valutato se esiste un possibile link anche con la vaccinazione anti-Covid, basandosi sulle segnalazioni spontanee disponibili, e attualmente questa valutazione non giustifica un aggiornamento delle informazioni sul prodotto. Il Prac, informa l’agenzia, incoraggia tutti gli operatori sanitari a segnalare eventuali casi di Mis che potrebbero essersi verificati dopo la vaccinazione e altri eventi avversi nelle persone che ricevono questi prodotti-scudo.
Il Comitato ha avviato la revisione di un segnale di sicurezza relativo a casi di sindrome da perdita capillare in persone che sono state vaccinate con Spikevax di Moderna. Un alert simile era stato preso in considerazione anche per un altro vaccino anti-Covid, AstraZeneca, e in quel caso l’Ema aveva deciso che la sindrome da aumentata permeabilità capillare andava aggiunta alle Informazioni sul prodotto come nuovo effetto indesiderato di quel vaccino. Per quanto riguarda lo scudo a mRna di Moderna, il Prac sta esaminando i casi riportati finora. Nel database EudraVigilance sono 6 le segnalazioni di questa malattia molto rara, caratterizzata da fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni, che causa gonfiore dei tessuti e crollo della pressione sanguigna. In questa fase, precisa l’Ema comunicando gli esiti principali della riunione del Prac del 25-28 ottobre, “non è ancora chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare”. Questi report indicano un ‘segnale di sicurezza’: informazioni su nuovi eventi avversi o cambiamenti negli eventi avversi che possono essere potenzialmente associati a un medicinale e che richiedono ulteriori indagini, specialmente nella popolazione con una storia medica di questa condizione, chiarisce l’ente regolatorio Ue in una nota. Il Prac valuterà tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è confermata o meno. E nel caso in cui una relazione causale sarà confermata o considerata probabile, sarà necessaria un’azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Questo di solito si traduce in un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. L’Ema “comunicherà l’esito della revisione del Prac” quando sarà disponibile.
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