Covid, pillola antivirale Merck. L’avviso dell’Ema ai paesi che potrebbero utilizzarlo: “Due volte al giorno per 5 giorni”
"Il medicinale, che attualmente non è autorizzato nell’Ue - spiega l’Agenzia europea per i medicinali in una nota - può essere utilizzato per il trattamento di adulti con Covid-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare un Covid-19 grave"
A poco meno di un mese dall’inizio della revisione il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha emesso un parere sull’uso della pillola Lagevrio (noto anche come molnupiravir) del gruppo Merck per il trattamento del Covid-19. “Il medicinale, che attualmente non è autorizzato nell’Ue – spiega l’Agenzia europea per i medicinali in una nota – può essere utilizzato per il trattamento di adulti con Covid-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare un Covid-19 grave. Lagevrio deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di Covid-19 ed entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi. Il medicinale, disponibile in capsule, deve essere assunto due volte al giorno per 5 giorni”.
“L’Ema – si legge nella nota – ha emesso questo avviso per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere su un possibile uso precoce del medicinale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio, ad esempio in contesti di emergenza, alla luce dell’aumento dei tassi di infezione e dei decessi dovuti a Covid-19 in tutta l’Ue. Il consiglio segue una revisione dei dati, compresi i dati sulla qualità del medicinale e i risultati degli studi completati e in corso. Lagevrio, somministrato alla dose di 800 mg due volte al giorno, ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e morte quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi. Circa un mese dopo l’inizio del trattamento, il 7,3% dei pazienti (28 su 385) che hanno assunto Lagevrio rispetto al 14,1% (53 su 377) dei pazienti che hanno assunto il placebo (trattamento fittizio) è stato ricoverato o è deceduto; nessuno dei pazienti del gruppo Lagevrio è morto rispetto agli otto pazienti del gruppo placebo”.
“Lagevrio non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne che possono iniziare una gravidanza e che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. Le donne che possono iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 giorni dopo l’ultima dose di Lagevrio. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento e per 4 giorni dopo il trattamento. Queste raccomandazioni sono fornite poiché studi di laboratorio sugli animali hanno dimostrato che dosi elevate di Lagevrio possono influire sulla crescita e sullo sviluppo del feto”, scrive l’Ema.