Covid, l’Ema ha iniziato a valutare la domanda di autorizzazione per il richiamo del vaccino Janssen (Johnson&Johnson)
L’esito di questa valutazione è previsto "entro poche settimane", scrive l'Agenzia europea per i farmaci in una nota, "a meno che non siano necessarie informazioni supplementari". La settimana scorsa l'azienda aveva presentato la domanda fornendo una serie di dati sull'efficacia
L’Agenzia europea per i farmaci (Ema) ha iniziato a valutare una domanda per il richiamo del vaccino anti-Covid Janssen (Johnson&Johnson) da somministrare almeno due mesi dopo la prima dose a persone di età pari o superiore a 18 anni. L’esito di questa valutazione è previsto “entro poche settimane”, scrive Ema in una nota, “a meno che non siano necessarie informazioni supplementari”. La settimana scorsa l’azienda aveva presentato la domanda fornendo una serie di dati. “Gli studi clinici sul vaccino Janssen (Johnson &Johnson) hanno dimostrato un’efficacia del 100% contro le forme gravi di Covid-19 dopo la somministrazione di due dosi e del 75% dopo una singola dose”.Attualmente il vaccino J&J, a vettore virale, è autorizzato in dose singola e in alcuni paesi le autorità nazionali non è raccomandato per la fascia più giovane della popolazione.
I dati a cui si riferisce l’azienda derivano dallo studio clinico di Fase III Ensemble da cui è emerso che “una singola dose del vaccino J&aJ contro il Covid-19 ha fornito fino al 75% di efficacia complessiva contro le forme gravi/critiche di Covid-19 dopo almeno 28 giorni dalla vaccinazione”. La seconda dose “somministrata 56 giorni dopo la prima dose ha fornito il 100% di protezione contro le forme gravi/critiche di Covid-19 – almeno 14 giorni dopo l’ultima vaccinazione”. Nella nota aziendale si ricorda infine che i dati provenienti dalle vaccinazioni in Usa, Sudafrica, Paesi Bassi sintetizzati nello studio Real World Evidence (RWE) avevano mostrato che il vaccino a dose singola “ha fornito un’efficacia dell’81% contro le ospedalizzazioni correlate al Covid-19”. Le stime di efficacia “sono rimaste stabili e non ci sono state evidenze di efficacia ridotta nel tempo né prima che la variante Delta emergesse e né dopo essere diventata il ceppo dominante negli Stati Uniti da marzo ad agosto (i dati di sequenziamento non erano disponibili per l’analisi)”. L’azienda ha preannunciato che condividerà, appena disponibili, “nuovi dati che confermino la durata e l’efficacia del vaccino sostenuta nel tempo”.
Il mese scorso sul vaccino era scoppiata una guerra di dati sulla durata dell’efficacia con la decisione di dare priorità a chi aveva ricevuto il monodose. L’ipotesi era di dare una seconda dose con un vaccino a Rna messaggero. L’azienda aveva risposto che “i dati dimostrano che la risposta anticorpale del nostro vaccino è robusta per otto mesi”.