Covid, Ema su antivirale Merck: “Efficacia ridotta in base ai nuovi dati”. E Pfizer: “Nostra pillola sembra essere efficace su Omicron”
"Le precedenti raccomandazioni rimangono invariate", puntualizza l’Agenzia europea del farmaco in una nota in cui spiega che "valuterà" questi ulteriori dati "come parte di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio più completa"
Dopo i primi dati che avevano suscitato entusiasmo sulla diminuzione fino al 50% di ricoveri e di morti nei pazienti non gravi” c’era stata una doccia fredda e quella percentuale era scesa fino al 30%. Oggi l’Agenzia europea del farmaco – che il 25 ottobre aveva avviato la revisione dei dati della pillola antivirale della Merck – inizia a esaminare i nuovi dati emersi dallo studio principale sulla pillola antivirale molnupiravir (Lagevrio*), che mostrano appunto un’efficacia ridotta del farmaco per il trattamento di Covid-19, in termini di riduzione del rischio di ricovero o morte.
Per l’antivirale orale sviluppato da Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics, l’ente regolatorio Ue aveva emanato a novembre delle raccomandazioni provvisorie per supportare le autorità nazionali in eventuali decisioni sull’uso precoce del prodotto, prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic). Queste raccomandazioni – ricorda l’Ema – si basavano su una valutazione dei dati provvisori dello studio, allora disponibili su 762 persone, che mostravano un rischio dimezzato di ricovero o morte nei soggetti a rischio (dal 14,1% del gruppo placebo al 7,3 % nel gruppo dei trattati con antivirale).
Lo studio non ha incluso persone che erano state vaccinate. Ora i risultati aggiornati, basati su 1.408 partecipanti al trial, mostrano che Lagevrio ha ridotto il rischio di ricovero o morte nelle persone con Covid-19 a più alto rischio di malattia grave dal 9,7% del gruppo placebo al 6,8% del gruppo dei trattati, quindi in misura inferiore rispetto ai risultati precedentemente emersi. “Le precedenti raccomandazioni rimangono invariate“, puntualizza l’Ema in una nota in cui spiega che “valuterà” questi ulteriori dati “come parte di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio più completa”. L’ente “comunicherà ulteriormente l’esito della domanda attualmente in fase di revisione”. Su questi antivirali orali c’è molta attesa, soprattutto in questi giorni in cui i dati dell’epidemia sono in risalita. Il farmaco di Merck (Msd fuori da Usa e Canada) e Ridgeback Biotherapeutics agisce riducendo la capacità del virus di replicarsi nell’organismo. Lo fa aumentando il numero di mutazioni nel materiale genetico del virus (Rna).
Intanto l’azienda farmaceutica Pfizer ha reso noto che gli studi clinici hanno confermato l’efficacia della sua pillola antivirale contro Covid-19, che ha ridotto i ricoveri e i decessi tra le persone a rischio di quasi il 90% quando è stata assunta nei primi giorni dopo la comparsa dei sintomi. I risultati – già annunciati a inizio novembre – si basano su test condotti su oltre 2.200 persone e confermano i risultati annunciati il mese scorso dagli studi preliminari. L’azienda ha anche affermato che il trattamento sembra essere efficace contro la variante Omicron. Per l’amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla, il nuovo farmaco (Paxlovid) potrebbe “salvare vite”. Lo studio, afferma l’azienda farmaceutica, ha dimostrato che la pillola ha ridotto la necessità di ricovero negli adulti ad alto rischio con Covid-19 dell’89% se il trattamento è stato somministrato entro tre giorni dall’insorgenza dei sintomi e dell’88% se somministrato entro 5 giorni. E i dati di laboratorio, afferma sempre Pfizer, mostrano che la pillola sembra essere efficace anche nel trattamento delle persone infettate dalla variante Omicron. “Siamo fiduciosi che, se autorizzato o approvato, questo potenziale trattamento potrebbe essere uno strumento fondamentale per aiutare a fermare la pandemia”, ha affermato Bourla.